13.1. ЗАМЕНА МЕТОДОМ, ПРЕДСТАВЛЕННЫМ В ФАРМАКОПЕЕ СОЮЗА

Замена метода, предписанного в частной фармакопейной статье, на другой метод, представленный в Фармакопее Союза, необходимо рассматривать как использование альтернативного метода взамен фармакопейного (см. раздел 1. Общие сведения Фармакопеи Союза). Альтернативный метод, представленный в фармакопее, не нуждается в повторной валидации, однако необходимо подтверждение возможности его использования для конкретной субстанции для фармацевтического применения или лекарственного препарата в конкретных условиях испытания, а также для подтверждения эквивалентности предписанному методу.