ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В данной общей фармакопейной статье используются следующие понятия:

Отчет о ТАМ - документ, содержащий результаты ТАМ, включая оценку заявленных в протоколе ТАМ критериев приемлемости или, при необходимости, выполнения дополнительных действий.

Передающая сторона - организация или подразделение, которые осуществляют ТАМ для передачи лекарственного средства.

Принимающая сторона - организация или подразделение, в которые осуществляется ТАМ для передачи лекарственного средства.

Протокол ТАМ - документ, содержащий информацию о целях, задачах, области применения, процессе осуществления ТАМ и выражающий согласованность между сторонами в отношении выполняемых требований и их ответственность.

Трансфер аналитических методик (ТАМ) - документально оформленный процесс, направленный на передачу, внедрение и оценку пригодности аналитических методик для целей контроля качества в принимающей стороне.

Трансфер технологий - документально оформленный процесс, направленный на передачу, внедрение и адаптацию знаний, результатов научных исследований, новых технологий и разработок, осуществляемый от разработчиков к производителям, а также внутри или между производственными площадками для производства готовой продукции в соответствии с ее предполагаемым применением. Указанные знания составляют основу процесса производства, стратегии контроля, подхода к процессу валидации и непрерывного улучшения.

Экспериментальный план ТАМ - план проведения испытаний, который включает показатели качества, подверженные существенным изменениям при ТАМ, аспекты, рассматриваемые при ТАМ, условия проведения испытаний и их количество, а также критерии приемлемости для всех испытаний и (или) аналитических методик, включенных в процесс ТАМ.