ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Биологический стандартный образец - стандартный образец, представляющий собой вещество (или смесь веществ), как правило, биологического происхождения, предназначенный для использования в соответствии с указаниями нормативного документа по качеству.

Биологический стандартный образец Фармакопеи Евразийского экономического Союза - биологический стандартный образец, применяемый в соответствии с указаниями общих и частных статей Фармакопеи Союза. Биологические стандартные образцы Фармакопеи Союза являются вторичными стандартными образцами, сертифицированными (аттестованными) в Международных единицах, или первичными стандартными образцами, которые могут использоваться для установления иных единиц, например, титра вируса или количества бактерий.

Вторичный стандартный образец - стандартный образец со значением свойства, установленным путем сравнения с первичным стандартным образцом.

Международный стандартный образец - первичный стандартный образец, определяющий Международную единицу активности или другие подходящие единицы, позволяющие выражать результаты биологического или иммунологического анализа единым способом во всем мире. Всемирная организация здравоохранения устанавливает единицы активности для первой партии международного стандартного образца на основе проведенных международных межлабораторных исследований. Активность в международных единицах для последующих партий стандартного образца при необходимости устанавливают путем сравнения с предыдущей серией стандартного образца.

Первичный стандартный образец - стандартный образец, обладающий необходимыми свойствами для предполагаемого использования, установленными без сравнения с существующими стандартными образцами. Данное определение не относится к международным стандартным образцам.

Растительный стандартный образец - стандартный образец, полученный из лекарственного растительного сырья, предназначенный для использования в соответствии с указаниями нормативного документа по качеству.

Растительный стандартный образец Фармакопеи Евразийского экономического Союза - растительный стандартный образец, применяемый в соответствии с указаниями общих и частных статей Фармакопеи Союза. При отсутствии других указаний растительный стандартный образец Фармакопеи Союза является первичным стандартным образцом для предполагаемого использования.

Стандартный ИК-спектр Фармакопеи Союза (ИК ФЕАЭС) - графическое отображение зависимости пропускания ИК-излучения (%) от волнового числа (см^-1), записанное с использованием стандартного образца субстанции в условиях указанных в частной фармакопейной статье.

Стандартный образец - материал, достаточно однородный и стабильный в отношении определенных свойств для использования его при количественной или качественной оценке свойств в соответствии с предполагаемым назначением.

Стандартный образец предприятия - стандартный образец, утвержденный или допущенный руководителем предприятия к применению на данном предприятии в соответствии с требованиями документов по контролю качества лекарственного препарата или субстанции для фармацевтического применения

Стандартный образец Фармакопеи Евразийского экономического Союза (СО ФЕАЭС) - стандартный образец, предназначенный для использования в соответствии с указаниями фармакопейных статей Фармакопеи Союза. В качестве стандартных образцов Фармакопеи Союза принимаются стандартные образцы фармакопей государств - членов Союза и основных фармакопей, с которыми гармонизирована Фармакопея Союза. Перечень СО ФЕАЭС приводится на сайте Евразийского экономического союза в разделе "Фармакопея Союза".

Химический стандартный образец - стандартный образец, представляющий собой, как правило, химическое вещество (или смесь химических веществ), предназначенный для использования в соответствии с указаниями нормативного документа по качеству.

Химический стандартный образец Фармакопеи Евразийского экономического Союза - химический стандартный образец, применяемый в соответствии с указаниями общих и частных статей Фармакопеи Союза. Химические стандартные образцы Фармакопеи Союза, как правило, являются первичными стандартными образцами, за исключением стандартных образцов (преимущественно антибиотиков) с установленным значением, выраженным в Международных единицах, которые являются вторичными стандартными образцами, прослеживаемыми по отношению к международным стандартным образцам.