ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Газы медицинские, рассматриваемые как активные фармацевтические субстанции или вспомогательные вещества, могут быть произведены химическим синтезом или получены из природных источников с последующей их очисткой, при необходимости.

Производство газов медицинских должно быть организовано в промышленных условиях в соответствии с правилами надлежащей производственной практики газов медицинских, требованиями действующих нормативных правовых актов к данному виду опасного производства.

Исходные материалы, вспомогательные вещества, используемые в процессе производства газов медицинских, включая воздух, природные газы, воду и др., а также упаковка газов медицинских (баллоны, цистерны, резервуары и другие криогенные емкости) должны соответствовать установленным требованиям к их качеству, включая требования к микробиологической чистоте.

Вода, используемая для испытаний баллонов гидростатическим давлением, должна быть, как минимум, питьевого качества. Необходимо проводить микробиологический контроль воды, используемой для охлаждения во время сжатия воздуха, если она имеет контакт с газом медицинским.

При технологическом процессе производства газов медицинских, сжатых в баллонах, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, проводят испытания по показателям Давление газа в упаковке, Герметичность упаковки. Методика определения показателей Давление газа в упаковке, Герметичность упаковки, а также требования должны быть указаны в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Газы медицинские, полученные промышленным способом, могут быть использованы непосредственно в том виде, в котором они выпущены, а также могут быть использованы для последующего изготовления газовоздушной смеси в условиях медицинского стационара или могут быть расфасованы (например, в кислородные подушки) в условиях аптечной или медицинской организации.