ОСОБЕННОСТИ ИСПЫТАНИЙ ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Порошки для местного применения и (или) для приготовления растворов или суспензий для местного применения. Порошки для местного применения, а также полученные из них растворы или суспензии, предназначенные для использования на открытых ранах или на поврежденной коже, должны быть стерильными в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.6.1. Стерильность.

Порошки для приготовления раствора или суспензии для парентерального применения должны быть стерильными и должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.3.4. Лекарственные препараты для парентерального применения.

Порошки для приготовления капель глазных должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.3.3 Лекарственные препараты для офтальмологического применения.

Порошки для приготовления суспензий для приема внутрь. Для порошков, используемых для приготовления суспензий для приема внутрь, должен быть дополнительно предусмотрен контроль получаемой суспензии по показателям Размер частиц и Седиментационная устойчивость в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.5.1.33. Суспензии.

Порошки для ингаляций. Испытание однородности дозирования порошков для ингаляций проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения.

Для дозированных порошков для ингаляций дополнительно определяют содержание респирабельной фракции в одной дозе порошка по показателям Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц и Количество доз в упаковке в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения.

205010025-2022