Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

5.1. Линейная модель

Если случайные переменные xi статистически независимы, то доверительный интервал функции 00001943.wmz связан с доверительными интервалами переменных 00001944.wmz соотношением (доверительные интервалы берутся для одной и той же вероятности):

00001945.wmz. (5.3)

Данное выражение является обобщением соотношения (5.2).

При испытании лекарственных средств методами физического, физико-химического и химического методами анализа измеряемая величина y представляет собой обычно произведение или частное случайных и постоянных величин (масс навесок, разведений, поглощений или площадей пиков и т.д.), т.е. (К - некая константа):

00001946.wmz. (5.4)

В этом случае соотношение (4.2) принимает вид:

00001947.wmz, (5.5)

где использованы относительные доверительные интервалы.

Соотношение (5.4) применимо при любых (разных) степенях свободы (в том числе и бесконечных) для величин xi. Его преимуществом является простота и наглядность. Использование абсолютных доверительных интервалов приводит к гораздо более громоздким выражениям, поэтому рекомендуется использовать относительные величины.

При проведении испытаний лекарственных средств в суммарной неопределенности 00001948.wmz анализа обычно всегда можно выделить такие типы неопределенностей: неопределенность пробоподготовки 00001949.wmz, неопределенность конечной аналитической операции 00001950.wmz и неопределенность аттестации стандартного образца 00001951.wmz. Величина 00001952.wmz обычно мала, поэтому в приведенном выражении она не использована. Учитывая это, а также то, что анализ проводится и для испытуемого раствора (индекс "smp"), и для раствора сравнения (индекс "st"), выражение (5.5) можно представить в виде:

00001953.wmz. (5.6)

При этом каждое из слагаемых рассчитывают из входящих в него компонентов по уравнению (5.5).

Если число степеней свободы величин xi одинаково или достаточно велико (> 30), выражение (5.5) дает:

00001954.wmz, (5.7)

Это же соотношение получают при тех же условиях и из выражения (5.2).