Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

КЛАССИФИКАЦИЯ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Стандартные образцы могут быть классифицированы на основании ряда признаков (таблица 2.3.11.0.-1).

Таблица 2.3.11.0.-1. - Классификация стандартных образцов

N п/п

Признак классификации

Вид стандартного образца

1

Программа установления значения

Первичный

Вторичный

2

Природа вещества

Химический

Биологический

Растительный

3

Назначение

Идентификация

Чистота

Количественное определение

Квалификация оборудования

4

Уровень признания

Международный

Межгосударственный

Фармакопейный

Государственный

Стандартный образец предприятия

Стандартные образцы могут быть разработаны на основе субстанций для фармацевтического применения, веществ, являющихся примесями к субстанции, смеси субстанции и примеси(ей). Для целей фармакопейного анализа к стандартным образцам приравниваются стандартные ИК-спектры Фармакопеи Союза. Кроме того, для разработки стандартного образца для биологического лекарственного препарата может использоваться промышленная серия биологического лекарственного препарата, репрезентативная серии лекарственного препарата, использованной в клинических исследованиях.

Термины и определения Производство стандартных образцов