2.1.9.4. Испытание на растворение для трансдермальных пластырей (201090004-2019)

Испытание предназначено для определения количества действующего вещества, которое высвобождается в среду растворения из трансдермального пластыря за определенный промежуток времени в условиях, указанных ниже или в частной фармакопейной статье. Растворение действующего вещества может происходить как в результате непосредственного его высвобождения из трансдермального пластыря в среду растворения, так и в результате высвобождения его в среду растворения через полимерную мембрану (скорость высвобождения).

В частной фармакопейной статье указывают:

- тип прибора;

- описание держателя для трансдермального пластыря;

- площадь контакта трансдермального пластыря со средой растворения для определения скорости высвобождения действующего вещества или площадь контакта трансдермального пластыря с полимерной мембраной со средой растворения для определения скорости подачи действующего вещества;

- способ закрепления трансдермального пластыря;

- для прибора 1 - применяемая полимерная мембрана (при определении скорости подачи лекарственного вещества из трансдермального пластыря);

- состав и объем среды растворения;

- скорость вращения мешалки;

- время отбора проб;

- аналитический метод количественного определения действующего вещества или веществ, высвободившихся в среду растворения;

- критерии приемлемости.