Критерии приемлемости

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье, требования к однородности дозированных единиц считают выполненными, если приемлемое значение для первых 10 дозированных единиц меньше или равно L1. Если приемлемое значение для 10 единиц больше L1, испытывают дополнительно 20 дозированных единиц и вновь рассчитывают приемлемое значение.

Требования считают выполненными, если последнее приемлемое значение для 30 дозированных единиц меньше или равно L1 и ни одно полученное значение содержания активного вещества в каждой дозированной единице не меньше (1 - L2 x 0,01) M или не больше (1 + L2 x 0,01) M при расчете приемлемого значения методом прямого определения однородности содержания или методом определения изменения массы. При отсутствии других указаний в частной монографии L1 равно 15,0, а L2 - 25,0.

201090015-2019