ИСПЫТАНИЯ

Суспензии должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде лекарственной формы Суспензия, предназначенной для парентерального применения, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.4. Лекарственные препараты для парентерального применения.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде лекарственной формы Капли глазные, представляющей собой суспензию, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.3. Лекарственные препараты для офтальмологического применения.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде лекарственной формы Суспензия, предназначенной для ингаляционного применения, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения.

Лекарственные формы, представляющие собой порошки, таблетки, гранулы, лиофилизаты, концентраты, гели, пасты, предназначенные для приготовления суспензий, должны отвечать соответствующим общим фармакопейным статьям: 2.5.1.24. Порошки, 2.5.1.34. Таблетки, 2.5.1.4. Гранулы, 2.5.1.14. Лиофилизаты, 2.5.1.12. Концентраты, 2.5.1.40. Мягкие лекарственные формы.

Описание. Суспензии характеризуют, отмечая внешний вид, органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативной документации по качеству. После встряхивания суспензия должна представлять собой жидкость с однородно распределенными в ней частицами.

pH. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Определение проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH. Значение pH указывают в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Размер частиц. При отсутствии другого обоснования, испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.25. Определение размера частиц в суспензиях, эмульсиях, мягких лекарственных формах.

Проходимость через иглу. Испытание проводят для суспензий, предназначенных для парентерального применения в соответствии с методикой, указанной в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Если не указано другое в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8 мм x 40 мм.

Седиментационная устойчивость. Испытание проводят по следующей методике. Лекарственный препарат тщательно взбалтывают и переносят из флакона (или другой упаковки, указанной в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству) в мерный цилиндр или стеклянную пробирку. Флакон (или другую соответствующую упаковку) также осматривают. Для осмотра полимерного флакона его разрезают на части. На дне и стенках флакона (упаковки) не должно наблюдаться агрегатов и агломератов частиц дисперсной фазы.

Для суспензий, предназначенных для парентерального применения и для приема внутрь, время ресуспендирования должно быть не более 1 мин, для суспензий, предназначенных для применения в форме капель глазных рекомендуемое время ресуспендирования - не более 30 с.

Не должно наблюдаться признаков седиментации и образования агрегатов и агломератов в течение времени, необходимого для осуществления приема (введения) лекарственного препарата. Как правило, для суспензий, предназначенных для парентерального применения, для приема внутрь, для применения в форме капель глазных, оно должно быть не менее 2 мин.

Испытание не применяют для восстановленных суспензий для приема внутрь в однодозовых упаковках.

Вязкость. При отсутствии другого обоснования, если в состав лекарственного препарата входят вещества, увеличивающие вязкость суспензии, испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.10. Метод ротационной вискозиметрии и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят для суспензий в однодозовых упаковках, за исключением суспензий для наружного и местного применения, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц.

Однородность массы доз. Испытание проводят для суспензий для приема внутрь в многодозовых упаковках в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.12. Однородность массы доз, отмеренных из многодозовой упаковки.

Извлекаемый объем. Испытание проводят для суспензий для приема внутрь в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.16. Извлекаемый объем для жидких лекарственных форм для приема внутрь.

Испытание не применяют для суспензий в однодозовых упаковках, если проводят испытание по показателю Однородность дозированных единиц.

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят для всех суспензий, за исключением суспензий для приема внутрь, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки.

205010034-2022