2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов (201020049-2022)

Определение проводят методом эксклюзионной хроматографии (2.1.2.29).

Испытуемый раствор. 0,200 г испытуемого образца растворяют в подвижной фазе и доводят тем же растворителем до объема 10 мл.

Маркерный раствор. 5 мг глюкозы P и 2 мг СО ФЕАЭС декстрана V₀ растворяют в 1 мл подвижной фазы.

Калибровочные растворы. Навеску каждого из указанных стандартных образцов: 15 мг СО ФЕАЭС декстрана 4 для калибровки, 15 мг СО ФЕАЭС декстрана 10 для калибровки, 20 мг СО ФЕАЭС декстрана 40 для калибровки, 20 мг СО ФЕАЭС декстрана 70 для калибровки и 20 мг СО ФЕАЭС декстрана 250 для калибровки по отдельности растворяют в 1 мл подвижной фазы.

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 20 мг СО ФЕАЭС декстрана 40 для проверки пригодности хроматографической системы (для анализа субстанции декстрана 40) или 20 мг СО ФЕАЭС декстрана 60/70 для проверки пригодности хроматографической системы (для анализа субстанций декстрана 60 и декстрана 70) растворяют в 1 мл подвижной фазы.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье допускается использовать следующие условия хроматографирования:

- колонка длиной 0,3 м и внутренним диаметром 10 мм, заполненная агарозой поперечно-сшитой для хроматографии P, или серия колонок длиной 0,3 м и внутренним диаметром 10 мм каждая, заполненных полиэфирным гидроксилированным гелем для хроматографии P;

- подвижная фаза: раствор 7 г натрия сульфата безводного P и 1 г хлорбутанола P в 1 л воды P;

- скорость подвижной фазы: от 0,5 мл/мин до 1 мл/мин, поддерживаемая постоянно с точностью +/- 1% в час;

- детектор: дифференциальный рефрактометрический;

- петлевой дозатор: объем от 100 мкл до 200 мкл;

- температура системы: поддерживают постоянной с точностью +/- 0,1 °C.