Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

1. Общие сведения

1.5. Сокращения и обозначения (105000000-2019)

1.6. Единицы международной системы (СИ), используемые в Фармакопее СОЮЗА, и их соответствие другим единицам (106000000-2019)

Международная система единиц

2. Общие фармакопейные статьи

2.1. Методы анализа

2.1.1. Оборудование

2.1.2. Физические и физико-химические методы анализа

2.1.2.1. Прозрачность и степень опалесценции жидкостей (201020001-2019)

2.1.2.2. Окраска и интенсивность окраски жидкостей (201020002-2019)

2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH (201020003-2019)

Прибор

Методика

2.1.2.22. Атомно-абсорбционная спектрометрия (201020022-2019)

Валидация методики

2.1.2.23. Абсорбционная спектрофотометрия в инфракрасной области (201020023-2019)

2.1.2.24. Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (201020024-2019)

Производная спектрофотометрия

2.1.2.25. Бумажная хроматография (201020025-2019)

2.1.2.26. Тонкослойная хроматография (201020026-2019)

2.1.2.27. Газовая хроматография (201020027-2019)

Прибор

Блок ввода проб (инжектор)

Детекторы

2.1.2.28. Высокоэффективная жидкостная хроматография (201010028-2019)

Прибор

Методика

2.1.2.29. Эксклюзионная хроматография (201020029-2019)

2.1.2.30. Электрофорез (201020030-2019)

5-1. ДСН-ПААГ - гели с однородной концентрацией

2.1.2.34. Спектроскопия в ближней инфракрасной области (201020034-2019)

Количественное определение

2.1.2.37. Капиллярный электрофорез (201020037-2019)

Капиллярный гель-электрофорез

Капиллярное изоэлектрическое фокусирование

Мицеллярная электрокинетическая хроматография

2.1.2.38. Изоэлектрическое фокусирование (201020039-2019)

2.1.2.39. Пептидное картирование (201020039-2019)

2.1.2.40. Аминокислотный анализ (201020040-2019)

Метод 1

Методика

Методология аминокислотного анализа: общие принципы

Расчет и анализ полученных данных

2.1.2.41. Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (201020041-2019)

Приготовление и ввод образца

Пригодность системы

2.1.2.42. Температура плавления - инструментальный метод (201020042-2019)

2.1.2.43. Обнаружение и измерение радиоактивности (201020043-2019)

Метод

Спектрометрия

2.1.2.44. Температура каплепадения (201020044-2022)

2.1.2.45. Спектрометрия ядерного магнитного резонанса (201020045-2022)

2.1.2.46. Термический анализ (201020046-2022)

2.1.2.47. Потенциометрическое определение концентрации ионов с использованием ионоселективных электродов (201020047-2022)

2.1.2.50. Круговой дихроизм (201020050-2022)

Калибровка прибора

2.1.2.51. Масс-спектрометрия (201020051-2022)

2.1.2.52. Сверхкритическая флюидная хроматография (201020052-2022)

Прибор

Методика

2.1.2.53. Рамановская спектрометрия (201020053-2022)

2.1.2.54. Методы вискозиметрии с падающим и катящимся шариками (201020054-2022)

2.1.2.55. Масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (201020055-2022)

Контроль работоспособности прибора

Пригодность системы

2.1.2.56. Анализ гликанов в гликопротеинах (201020056-2022)

1. Введение

2. Методы анализа гликанов

2.4. Анализ моносахаридов

3. Оценка и анализ результатов

3.1. Подтверждение подлинности индивидуальных структур или групп структур

2.1.3. Идентификация

2.1.3.1. Качественные реакции (201030001-2019)

Проверка идентичности

2.1.4. Испытания на предельное содержание примесей

2.1.4.1. Аммония соли (201040001-2019)

2.1.4.2. Мышьяк (201040002-2019)

2.1.4.18. Свободный формальдегид (201040018-2019)

2.1.4.19. Идентификация и контроль остаточных растворителей (201040019-2019)

2.1.4.20. N,N-диметиланилин (201040020-2019)

2.1.4.21. Тяжелые металлы и мышьяк в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (201040021-2019)

Определение мышьяка и ртути методом ААС (2.1.2.22) с атомизацией способом холодного пара или гидридным способом

Метод А

Метод Б

Методика

2.1.4.35. Метил-, этил- и изопропилметансульфонат в активных фармацевтических субстанциях (201040035-2022)

Методика

2.1.5. Методы количественного определения

2.1.5.4. Йодное число (201050004-2019)

2.1.5.5. Пероксидное число (201050005-2019)

Полумикрометод

2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом (201050012-2019)

Прибор

2.1.5.13. Вода: микроопределение (201050013-2019)

2.1.5.14. Общий белок (201050014-2019)

2.1.5.17. Определение кислотонейтрализующей способности (201050017-2022)

2.1.6. Биологические испытания

2.1.6.1. Стерильность (201060001-2019)

1. Проверка пригодности методики испытания (определение антимикробного действия)

1.1. Устранение антимикробного действия препарата

2. Испытание на стерильность

2.3. Метод прямого посева

3. Питательные среды

2.1.6.2. Пирогенность (201060002-2019)

2.1.6.3. Аномальная токсичность (201060003-2019)

2.1.6.4. Испытание на гистамин (201060004-2019)

2.1.6.5. Испытание на депрессорные вещества (201060005-2019)

2.1.6.6. Микробиологические испытания нестерильных лекарственных средств: общее количество жизнеспособных аэробных микроорганизмов (201060006-2019)

3. Определение антимикробного действия

4. Отбор образцов лекарственных средств

4-1. Твердые лекарственные формы

5. Методы количественного определения аэробных микроорганизмов

6. Проверка ростовых свойств и стерильности питательных сред

2.1.6.7. Микробиологические испытания нестерильных лекарственных средств на наличие отдельных видов микроорганизмов (201060007-2019)

4. Биохимические тесты для идентификации микроорганизмов

5. Оценка качества питательных сред

6. Рекомендуемые питательные среды и растворы

2.1.6.8. Бактериальные эндотоксины (201060008-2019)

Подготовка испытуемого образца

Максимально допустимое разведение испытуемого лекарственного средства

Гель-тромбтест (методы A и B)

Предварительные анализы

Фотометрические методы (методы C, D, E и F)

Предварительные анализы

2.1.6.9. Микробиологические испытания лекарственных препаратов природного происхождения для приема внутрь и сырья, используемого для их получения (201060009-2019)

2.1.6.10. Метод иммуноферментного анализа (201060010-2019)

Общие положения

Неконкуретный метод ИФА

Конкурентный метод ИФА

Испытание

2.1.6.13. Испытание на активацию моноцитов

6. Предварительные испытания

7. Методы

7.1. Метод 1: количественное испытание

7.2. Метод 2: полуколичественное испытание

7.3. Метод 3: сравнительное испытание с контрольной серией

Рекомендации по применению

Валидация метода

Статистическая обработка

2.1.6.16. Проточная цитометрия

Прибор

Контроли

2.1.6.17. Методы амплификации нуклеиновых кислот

2.1.6.18. Метод иммунонефелометрии для определения компонентов вакцин

2.1.6.19. Определение и характеристика остаточной ДНК клетки-хозяина

Метод 1. Количественное определение с помощью кПЦР-РВ

Метод 2. Метод иммуноферментного анализа

2.1.6.20. Определение остаточных белков клетки-хозяина

Платформенные методы количественного определения остаточных белков

Получение и определение характеристик антител, используемых в качестве реактивов

2.1.6.21. Применение испытания на бактериальные эндотоксины

2.1.7. Отбор проб

2.1.7.1. Отбор проб (201070001-2019)

2.1.8. Методы фармакогностических испытаний

2.1.8.3. Устьица и устьичный индекс (201080003-2019)

2.1.8.13. Дубильные вещества в лекарственном растительном сырье, растительной фармацевтической субстанции и лекарственных растительных препаратах (201080013-2019)

2.1.8.14. Показатель горечи (201080014-2019)

Лекарственное растительное сырье, измельченное в порошок

Микрохимическое исследование

Приготовление микропрепаратов

2.1.8.18. Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента для лекарственного растительного сырья (201080018-2022)

2.1.8.19. Идентификация жирных масел методом тонкослойной хроматографии (201080019-2022)

Метод 1

2.1.8.25. Полиненасыщенные жирные кислоты в маслах, содержащих омега-3 кислоты (201080025-2022)

2.1.8.26. Определение стеринов в жирных маслах (201080026-2022)

Метод 1

Метод 2

Определение стеринов (ГХ)

2.1.8.27. Коэффициент пенообразования (индекс вспенивания)

2.1.9. Фармацевтико-технологические испытания

2.1.9.1. Распадаемость таблеток и капсул (201090001-2019)

2.1.9.4. Испытание на растворение для трансдермальных пластырей (201090004-2019)

2.1.9.9. Испытание на извлекаемый объем парентеральных лекарственных препаратов (201090009-2019)

2.1.9.10. Механические включения: невидимые частицы (201090010-2019)

Условия проведения испытания

Критерии приемлемости

2.1.9.13. Оптическая микроскопия (2010900013-2019)

2.1.9.14. Однородность дозированных единиц (201090014-2019)

2.1.9.15. Испытание на растворение для лекарственных форм на липофильной основе (201090015-2019)

2.1.9.16. Извлекаемый объем для жидких лекарственных форм для приема внутрь (201090016-2019)

Лекарственные формы, объем упаковки которых не превышает 250 мл

Критерии приемлемости

Лекарственные формы, объем упаковок которых превышает 250 мл

Критерии приемлемости

2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки (201090017-2019)

2.1.9.22. Истираемость гранул и сфероидов (201090022-2022)

2.1.9.23. Испытание на растворение для резинок жевательных лекарственных (201090023-2022)

Оборудование

2.1.9.24. Подтверждение однородности дозированных единиц с использованием выборки большого размера (201090024-2022)

2.1.9.25. Определение размера частиц в суспензиях, эмульсиях, мягких лекарственных формах (201090025-2022)

2.1.9.26. Определение размера частиц методом дифракции лазерного излучения (201090026-2022)

Методика

2.1.9.31. Определение характеристик лекарственных препаратов для распыления

2.1.10. Определение функциональных характеристик

2.1.10.1. Сыпучесть

2.1.10.2. Сыпучесть порошков

2.1.10.3. Насыпная плотность и плотность после уплотнения

Показатели прессуемости

2.1.10.4. Плотность твердых веществ

2.1.10.5. Определение кристалличности твердых веществ методом рентгеновской порошковой дифрактометрии

2.1.10.6. Определение кристалличности твердых веществ методами микрокалориметрии и калориметрии растворения

2.1.10.7. Кажущееся растворение

2.1.10.8. Оценка распределения частиц по размеру методом аналитического просеивания

2.1.10.9. Измельченность порошков

2.1.11. Анализ биологических лекарственных средств

2.1.11.1. Количественное определение протеина c человека

Метод 1

Метод 2

2.1.11.2. Количественное определение протеина s человека

Клоттинговый метод

2.1.11.3. Количественное определение ингибитора человека альфа-1-протеиназы

Хромогенный метод

2.1.11.4. Количественное определение иммуноглобулина анти-D человека

Метод 1

Метод 2

Метод 3

2.1.11.6. Определение функционального состояния Fc-фрагмента иммуноглобулина

Метод комплемент-зависимого гемолиза

2.1.11.7. Подсчет гемопоэтических клеток CD34+/CD45+ в биологических продуктах

2.1.11.8. Определение количества гемопоэтических прогениторных клеток человека по колониеобразующим клеткам

2.1.11.9. Определение количества и жизнеспособности эукариотических клеток

Методы определения количества клеток

Методы определения жизнеспособности клеток

2.1.11.10. Алюминий в адсорбированных вакцинах и аллергенах

2.2. Реактивы

2.2.1. Реактивы, стандартные растворы, буферные растворы

2.2.2. Реактивы, титрованные растворы для объемного анализа

2.3. Общие тексты

2.3.1. Общие тексты по микробиологии

2.3.1.1. Эффективность антимикробных консервантов (203010001-2019)

2.3.1.6. Применение F-концепций при термической стерилизации

Определения

2.3.1.7. Биологические индикаторы стерилизации

4. Биологические индикаторы для оценки процессов термической стерилизации

2.3.1.8. Замена методов in vivo на методы in vitro для контроля качества вакцин

2.3.2.0. Остаточные органические растворители (203020000-2019)

Регламентация содержания остаточных органических растворителей в активных фармацевтических субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах

4. Предельные содержания остаточных органических растворителей

Приложение 3. Методы установления допустимых норм воздействия

2.3.6.0. Раздел "Свойства" в частных фармакопейных статьях (203060000-2019)

2.3.7.0. Функциональные характеристики вспомогательных веществ (203070000-2019)

2.3.8.0. Кристалличность (203080000-2019)

2.3.10.0. Примеси элементов (203100000-2022)

2.3.11.0. Стандартные образцы (203110000-2022)

2.3.12.0. Статистическая обработка результатов биологических испытаний лекарственных средств (203120000-2022)

3. Биологические испытания с количественным типом ответа

3.1. Общие принципы расчетов

3.1.1. Модель параллельных прямых

3.2. Примеры статистической обработки результатов биологических испытаний с количественным типом ответов

4. Биологические испытания с качественным (альтернативным) типом ответов

5. Объединение результатов независимых определений биологической активности

5.1. Взвешенное среднее

5.2. Невзвешенное среднее

Приложение

2.3.13.0. Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний (203130000-2022)

1.5. Доверительные интервалы и оценка их величины

1.5.1. Односторонние и двусторонние доверительные интервалы

1.6. Проверка наличия значимой систематической погрешности

6. Примеры статистической обработки результатов испытаний

Приложение

2.3.16.0. Трансфер аналитических методик (203160000-2022)

2.3.17.0. Стабильность лекарственных средств (203170000-2022)

Факторы, влияющие на стабильность лекарственных средств

Физические признаки нестабильности лекарственных форм

2.3.18.0. Субстанции для фармацевтического применения (203180000-2022)

2.3.19. Биологические лекарственные средства

2.3.19.2. Продукты с риском передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных

2.3.19.3. Минимизация риска контаминации лекарственных средств инфекционными агентами прионных заболеваний

2.3.20. Радиофармацевтические лекарственные препараты

2.3.20.1. Химические прекурсоры для радиофармацевтичских лекарственных препаратов

2.3.20.2. Радиофармацевтические лекарственные препараты

2.3.20.3. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях

2.4. Упаковка и материалы, используемые для ее производства

2.4.1. Материалы, используемые для производства упаковки

2.4.1.1. Полиолефины (204010001-2022)

2.4.1.2. Полиэтилен без добавок (204010002-2022)

2.4.1.3. Полиэтилен с добавками (204010003-2022)

2.4.1.4. Полипропилен (204010004-2022)

2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат (204010005-2022)

2.4.1.6. Силиконовое масло, используемое в качестве смазывающей добавки (204010006-2022)

2.4.1.7. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок (204010007-2022)

2.4.1.8. Материалы на основе непластифицированного поливинилхлорида для упаковок непарентеральных водных растворов (204010008-2022)

Особенности технологии

Добавки

2.4.1.9. Материалы на основе непластифицированного поливинилхлорида для упаковок лекарственных препаратов в твердой лекарственной форме для приема внутрь (204010009-2022)

Особенности технологии

Добавки

2.4.1.10. Добавки к полимерным материалам (204010010-2022)

2.4.1.11. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для упаковок водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий (204010011-2022)

Особенности технологии

Добавки

2.4.1.12. Полиэтилентерефталат для упаковок лекарственных препаратов непарентерального применения (204010012-2022)

2.4.2. Упаковка

2.4.2.1. Упаковка лекарственных средств (204020001-2022)

Критерии выбора упаковки

2.4.2.2. Упаковка для фармацевтического применения из стекла (204020002-2022)

Ампулы, картриджи, шприцы

2.4.2.5. Резиновые укупорочные средства для упаковки, предназначенной для лекарственных препаратов в виде водных растворов, порошков и лиофилизатов для парентерального применения (204020005-2022)

2.5. Лекарственные формы и лекарственные препараты

2.5.1. Лекарственные формы

2.5.1.1. Лекарственные формы (205010001-2022)

2.5.1.2. Аэрозоли (205010002-2022)

2.5.1.3. Газы медицинские (205010003-2022)

2.5.1.4. Гранулы (205010004-2022)

2.5.1.5. Гранулы резано-прессованные (205010005-2022)

2.5.1.6. Губки лекарственные (205010006-2022)

2.5.1.7. Драже (205010007-2022)

2.5.1.8. Имплантаты (205010008-2022)

2.5.1.9. Капли (205010009-2022)

2.5.1.10. Капсулы (205010010-2022)

2.5.1.11. Карандаши лекарственные (205010011-2022)

2.5.1.12. Концентраты (205010012-2022)

2.5.1.13. Леденцы лекарственные (205010013-2022)

2.5.1.14. Лиофилизаты (205010014-2022)

2.5.1.15. Настои и отвары (205010015-2022)

2.5.1.16. Настойки (205010016-2022)

2.5.1.17. Пастилки лекарственные (205010017-2022)

2.5.1.18. Пены лекарственные (205010018-2022)

2.5.1.19. Пластыри лекарственные (205010019-2022)

2.5.1.20. Пластины лекарственные (205010020-2022)

2.5.1.21. Пластыри трансдермальные (205010021-2022)

2.5.1.22. Пленки (205010022-2022)

2.5.1.23. Плитки (205010023-2022)

2.5.1.24. Порошки (205010024-2022)

2.5.1.25. Растворы (205010025-2022)

2.5.1.26. Резинки жевательные лекарственные (205010026-2022)

2.5.1.27. Салфетки лекарственные (205010027-2022)

2.5.1.28. Сиропы (205010028-2022)

2.5.1.29. Системы терапевтические (205010029-2022)

2.5.1.30. Соки (205010030-2022)

2.5.1.31. Спреи (205010031-2022)

2.5.1.32. Суппозитории и палочки (205010032-2022)

2.5.1.33. Суспензии (205010033-2022)

2.5.1.34. Таблетки (205010034-2022)

2.5.1.35. Тампоны лекарственные (205010035-2022)

2.5.1.36. Шампуни лекарственные (205010036-2022)

2.5.1.37. Экстракты (205010037-2022)

2.5.1.38. Эликсиры (205010038-2022)

2.5.1.39. Эмульсии (205010039-2022)

2.5.1.40. Мягкие лекарственные формы (205010040-2022)

2.5.2. Лекарственные формы ветеринарных лекарственных препаратов

2.5.2.1. Системы терапевтические интраруминальные (205020001-2022)

2.5.2.2. Системы терапевтические для наружного применения ветеринарные (205020002-2022)

2.5.2.3. Пластины ветеринарные (205020003-2022)

2.5.3. Лекарственные препараты

2.5.3.1. Лекарственные препараты (205030001-2022)

2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения (205030002-2022)

2.5.3.3. Лекарственные препараты для офтальмологического применения (205030003-2022)

2.5.3.4. Лекарственные препараты для парентерального применения (205030004-2022)

2.5.4. Ветеринарные лекарственные препараты

2.5.4.1. Внутриматочные ветеринарные лекарственные препараты (205040001-2022)

2.5.4.2. Ветеринарные лекарственные препараты в жидких лекарственных формах для наружного применения (205040002-2022)

2.5.4.3. Ветеринарные лекарственные препараты в мягких лекарственных формах для приема внутрь (205040003-2022)

2.5.4.4. Интрацистернальные ветеринарные лекарственные препараты (205040004-2022)

2.5.4.5. Ветеринарные лекарственные препараты для ингаляций (205040005-2022)

2.5.4.6. Ветеринарные лекарственные препараты для пчел (205040006-2022)

4. Приложение

4.1. Алкоголеметрические таблицы (401000000-2019)

4.2. Физические характеристики радионуклидов, указанных в Фармакопее Евразийского экономического союза (402000000-2023)

Таблица 4.2.-1. - Физические характеристики радионуклидов, указанных в Фармакопее Союза

Решение