ИСПЫТАНИЯ

Шампуни лекарственные должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Описание шампуня лекарственного, его консистенцию, цвет, запах (при наличии) приводят в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

pH. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH. Значение pH должно находиться в диапазоне от 5,0 до 8,0, если другое не указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Вязкость. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.8. Вязкость и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Плотность или Относительная плотность. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.5. Относительная плотность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Испытание не является обязательным, если предусмотрено проведение испытания шампуня лекарственного по показателю Вязкость.

Пенообразующая способность. Испытание допускается проводить в рамках контроля технологического процесса производства шампуней лекарственных.

Определение проводят на приборе Росс-Майлса (рисунок 2.5.1.36.-1) или аналогичном приборе. Прибор Росс-Майлса закреплен на штативе (6), состоит из мерного цилиндра с ценой деления 2 мм (4), помещенного в водяную рубашку (3), снабженную двумя выводами для соединения с термостатом (1) и пипетки, соединенной с калиброванной трубкой (5). Цилиндр сверху закрыт пробкой, которая имеет два отверстия: одно для ввода наконечника стеклянной пипетки (5), второе - для отвода воздуха. Стеклянная пипетка (рисунок 2.5.1.36.-2) соединена с калиброванной трубкой из стекла или нержавеющей стали.

Рисунок 2.5.1.36.-1. - Прибор Росс-Майлса. 1 - термостат, 2 - насос, 3 - водяная рубашка, 4 - мерный цилиндр, 5 - стеклянная пипетка, 6 - штатив. Размеры указаны в миллиметрах.

Рисунок 2.5.1.36.-2. - Стеклянная пипетка. Размеры указаны в миллиметрах.

Измерение проводят при температуре (37 +/- 2) °C водного раствора шампуня лекарственного с массовой долей шампуня 0,5%.

Для проведения испытания отбирают 9 образцов лекарственного препарата, содержимое которых соединяют вместе, тщательно перемешивают и сокращают до средней пробы массой 1 кг.

Приготовление испытуемого раствора. Навеску шампуня, соответствующую 5 г действующего вещества, взятую с погрешностью +/- 0,01 г, отбирают от средней пробы, помещают в стакан и растворяют в 50 - 60 мл воды с заданной жесткостью и перемешивают до полного растворения (для шампуней суспензионного и комбинированного типа - до полного ресуспендирования). Полученный раствор помещают в мерную колбу или цилиндр, доводят объем раствора до 1000 мл водой с заданной жесткостью и перемешивают, избегая пенообразования.

Приготовление раствора проводят при температуре испытания с допустимым отклонением +/- 5 °C. Раствор готовят не позднее, чем за 30 мин и не ранее чем за 2 ч до испытания.

Приготовление воды с заданной жесткостью. 8,5 мл раствора А и 1,5 мл раствора Б разбавляют каждый в отдельности водой очищенной P, полученной методом дистилляции, до объема 450 мл, переносят в мерную колбу вместимостью 1000 мл, доводят водой очищенной P, полученной методом дистилляции, до метки и перемешивают.

1. Приготовление раствора А. 40 г кальция хлорида (CaCl₂ · ₄H₂O) помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят водой очищенной P, полученной методом дистилляции, до метки.

2. Приготовление раствора Б. 44 г магния сульфата (MgSO₄ · ₇H₂O) помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят водой очищенной P, полученной методом дистилляции, до метки.

Для взятия навесок безводных солей необходимо проводить соответствующий пересчет.

Проведение испытания. Подготавливают для испытания прибор Росс-Майлса или аналогичный, доводя до температуры (37 +/- 2) °C жидкость в рубашке с помощью термостата. Одновременно 300 мл испытуемого раствора доводят до температуры (37 +/- 2) °C. Из этого количества отбирают 50 мл раствора, наливают в мерный цилиндр с внутренним диаметром 50 мм по стенке так, чтобы не образовалась пена. Через 10 мин с помощью резиновой груши вводят в пипетку 200 мл испытуемого раствора таким образом, чтобы не образовалась пена. Пипетку с раствором закрепляют в штативе так, чтобы ее выходное отверстие находилось на расстоянии 900 мм от уровня жидкости в цилиндре и обеспечивало попадание струи в центр жидкости. Затем открывают кран пипетки. По истечении раствора из пипетки включают секундомер и через 30 с измеряют высоту образовавшегося столба пены в миллиметрах (H_0изм). Затем, через 5 мин измеряют высоту образовавшегося столба пены в миллиметрах (H_5изм).

Если уровень столба пены имеет неровную поверхность, то за высоту столба пены принимают среднее арифметическое замеров максимальной и минимальной высоты пены.

Перед каждым новым определением мерный цилиндр промывают водой очищенной P, полученной методом дистилляции.

Разница между внутренним диаметром мерного цилиндра отдельных приборов оказывает влияние на высоту образовавшегося столба пены, поэтому для каждого прибора необходимо установить поправочный коэффициент, при помощи которого пересчитывают все полученные при измерениях значения на значения, отвечающие высоте столба пены, точно измеренной прибором с внутренним диаметром цилиндра 50 мм.

Поправочный коэффициент вычисляют по формуле:

,

где: D - фактический внутренний диаметр цилиндра испытуемого прибора, мм;

2500 = 50² - внутренний диаметр цилиндра стандартного прибора в квадрате.

Пенообразующую способность (H₀ и H₅) в мм вычисляют по формулам:

H₀ = H_0изм · K,

где: H_0изм - начальная высота столба пены, измеренная данным прибором, в миллиметрах;

K - поправочный коэффициент.

H₅ = H_5изм · K,

где: H_5изм - высота столба пены по истечении 5 мин, измеренная данным прибором, в миллиметрах;

K - поправочный коэффициент.

Устойчивость пены (У) вычисляют по формуле:

,

где: H₀ и H_5изм - скорректированные высоты столба пены (начальная и по истечении 5 мин), в миллиметрах.

Пенообразующую способность определяют по высоте столба пены в миллиметрах, измеренной через 30 с, а устойчивость пены определяют по высоте столба пены, измеренной через 5 мин.

За окончательный результат испытаний принимают среднее арифметическое результатов трех определений, допустимые расхождения между которыми не должны превышать 10 мм.

Требования по пенообразующей способности и устойчивости пены приводят в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Седиментационная устойчивость. Испытание проводят для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа в соответствии с методикой, указанной в общей фармакопейной статье 2.5.1.33. Суспензии. Время ресуспендирования должно составлять не более 30 с, если не указано другое в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

205010037-2022