Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

2.1.6.12. Испытание на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантного фактора С

2.1.6.12. ИСПЫТАНИЕ НА БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЭНДОТОКСИНЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕКОМБИНАНТНОГО ФАКТОРА C

(введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 75)

Испытание на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантного фактора C (recombinant factor C, rFC) применяют для количественного определения эндотоксинов грамотрицательных бактерий. Испытания с использованием rFC, основанные на последовательности гена мечехвоста (Limulus polyphemus, Tachypleus tridentatus, Tachypleus gigas или Carcinoscorpius rotundicauda), выполняют с использованием метода флуориметрии.

Испытание осуществляют таким образом, чтобы избежать контаминации бактериальными эндотоксинами.

Рекомендации по применению испытания на бактериальные эндотоксины представлены в общей фармакопейной статье 2.1.6.21. Применение испытания на бактериальные эндотоксины.

2.1.6.11. Испытание живых вирусных вакцин на нейровирулентность Оборудование