ИСПЫТАНИЯ

Пастилки лекарственные должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Пастилки лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид (форму и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьей и (или) нормативного документа по качеству. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, поверхность пастилки должна быть гладкой, однородной.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю качества Однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.1. Распадаемость таблеток и капсул и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, в качестве жидкой среды при испытании используют воду.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства основы пастилок лекарственных (сохранение упруго-пластичных свойств), свойства действующего вещества/веществ, стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме Пастилки лекарственные и т.д.

Определение проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании, или общей фармакопейной статьей 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом, или общей фармакопейной статьей 2.1.5.13. Вода: микроопределение и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Однородность дозированных единиц. Испытания проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Если не указано другое в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, испытание проводят так же, как для лекарственной формы Таблетки.

205010018-2022