4.5. ОЧИСТКА

Часто, особенно при проведении органических химических реакций, требуется выделение продукта реакции. Поскольку стадия очистки обеспечивает качество радиофармацевтического лекарственного препарата, эффективность разделения должна быть оценена с точки зрения радиохимической, радионуклидной и химической чистоты. Особое внимание уделяют остаточным органическим растворителям (2.3.2.0). Все процедуры очистки должны быть валидированы.

При использовании хроматографических сред существует риск микробной контаминации, особенно в случае многоразового использования колонок для жидкостной хроматографии. Оценка риска должна быть сосредоточена на процедурах очистки и условиях хранения хроматографических сред. Их бионагрузку и содержание бактериальных эндотоксинов поддерживают ниже допустимых пределов, чтобы обеспечить стерилизацию лекарственных препаратов для парентеральных применения.

Процесс радиомечения биологических материалов, например, клеток крови, разрабатывают таким образом, чтобы стадия очистки, обычно центрифугирование, обеспечивала воспроизводимое качество продукта.