КРИТЕРИИ ПРИГОДНОСТИ СИСТЕМЫ

Контрольные образцы для проверки правильности хода испытания

Для контроля надлежащей чувствительности и контроля риска контаминации в каждом испытании используют следующие образцы:

- образец отрицательного контроля для метода кПЦР-РВ и образец отрицательного контроля для выделения, состоящие из подходящих матриц с доказанным отсутствием целевой последовательности нуклеотидов;

- образец положительного контроля для метода кПЦР-РВ содержит определенное количество копий целевой последовательности или определенную концентрацию ДНК, которая определяется индивидуально для каждой системы анализа;

- образец для внутреннего контроля (используется для контроля выделения), представляющий собой испытуемый образец, в который добавляют в определенной концентрации или количестве копии целевой последовательности. В этом случае ампликоны должны иметь четко определяемые различия и возможность быть обнаруженными в отдельном испытании методом кПЦР-РВ. В качестве альтернативы допустимо использование образца для внешнего контроля, состоящего из испытуемого образца с хорошо охарактеризованным уровнем геномной ДНК.

Открываемость методики должна находиться в пределах заданных значений, основанных на характеристиках методики, установленных во время валидации.

Стандартная кривая содержания геномной ДНК

Стандартная кривая содержания геномной ДНК в выбранном диапазоне должна быть линейной. Коэффициент детерминации R² стандартной кривой содержания геномной ДНК должен быть больше или равен 0,98. Эффективность ПЦР на основе значений Ct или Cp должна находиться в заранее установленных пределах.

Коэффициент вариации для различных извлечений или повторов не должен превышать предварительно установленного значения.