ТИПЫ МЕТОДОВ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТАТОЧНЫХ БЕЛКОВ

Процесс-специфичные методы количественного определения

Методику количественного определения остаточных белков клетки-хозяина, специфичных для процесса (процесс-специфичных или продукт-специфичных остаточных белков клетки-хозяина), разрабатывают и валидируют с учетом особенностей производственного процесса и с использованием той же экспрессирующей системы, что и при получении рекомбинантного продукта.

Антигены белков клетки-хозяина получают путем имитации процесса производства активной фармацевтической субстанции (или аналогичного ему процесса) до стадии, способной вырабатывать широкий спектр белков клетки-хозяина в достаточном количестве.

Полученные антисыворотки должны охватывать широкий диапазон белков клетки-хозяина, чтобы определять как можно больше различных белков клетки-хозяина и учитывать вариабельность производственного процесса.

Платформенные методы количественного определения

Платформенные методы количественного определения остаточных белков клетки-хозяина разрабатывают производители для конкретных биотехнологических процессов, используемых в производстве.

Одни и те же наборы реактивов применяют для определения остаточных белков клетки-хозяина в нескольких лекарственных средствах, полученных от одного типа экспрессирующей системы (например, линия клеток яичников китайского хомячка (CHO)), при условии, что процессы наработки биологического материала с целевым продуктом (и последующие за ним выделение и очистка целевого продукта, если применимо) достаточно схожи для этих лекарственных средств. Возможность применения антисыворотки должна быть оценена, как описано для процесс-специфичных методов количественного определения.

Общие методы количественного определения

Коммерчески доступные наборы реактивов для определения остаточных белков клетки-хозяина предназначены для работы с широким спектром белков от аналогичных типов экспрессирующих систем. Подробная информация по производству реактивов может быть не доступна. Например, антигены могут быть выделены из смеси штаммов клетки-хозяина, и используемый процесс (процессы) может не совпадать с процессом, применяемым для конкретного лекарственного средства. Возможность применения антисыворотки должна быть оценена, как описано для процесс-специфичного метода количественного определения.