ПОЛУЧЕНИЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК АНТИГЕНОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В КАЧЕСТВЕ РЕАКТИВОВ

Для иммунологического количественного определения остаточных белков клетки-хозяина реактивы (антигены и антисыворотки) получают способами, которые при необходимости могут быть повторно воспроизведены.

Антигены используют для получения поликлональных антител с помощью иммунизации одного или нескольких подходящих видов животных. Кроме того, антигены белков клетки-хозяина применяют в качестве стандартного образца при количественном определении остаточных белков клетки-хозяина.

Антигены должны охватывать как можно более широкую совокупность видов белков клетки-хозяина, которые могут быть получены в производственном процессе целевого белка и по возможности включать в себя всю совокупность видов белков, получаемых в условиях наихудшего случая процесса очистки, а также обеспечивать робастность против потенциальных изменений производственного процесса в течение жизненного цикла лекарственного препарата.