ИСПЫТАНИЯ

Драже должны соответствовать общим требованиям фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Драже характеризуют, отмечая внешний вид (форму, характер поверхности и другие), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Драже должны иметь правильную шарообразную форму. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашенным. Если не указано другое в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, поверхность драже должна быть ровной и гладкой, однородной по окраске.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, Драже выдерживают испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы более чем на +/- 15%, при этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы более чем на +/- 30% или на величину в два раза превышающую установленную норму.

Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю Однородность дозированных единиц для всех действующих веществ.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи 2.1.9.1. Распадаемость таблеток и капсул, в качестве жидкой среды используют воду P при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Драже должны распадаться в течение 30 мин, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Если в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству предусмотрено испытание по показателю Растворение, то допускается не проводить испытание по показателю Распадаемостъ.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме Драже и т.д. Испытание проводят в соответствии с общими фармакопейными статьями 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании или 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом или 2.1.5.13. Вода: микроопределение и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, испытание проводят так же, как для лекарственной формы Таблетки. Требования приводят в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

205010008-2022