Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ОЦЕНКА

Для каждой кюветы (пробирки, лунки) определяют угол наклона (S) кривой гемолиза в области точки перегиба путем сегментации участка с наибольшим наклоном на подходящие временные отрезки (например, 00000788.wmz мин) и вычисляют значения S между соседними точками пересечений, выраженные как изменения оптической плотности в минуту 00000789.wmz. Наибольшее значение S является экспериментально установленным углом наклона кривой гемолиза (Sexp). Кроме того, определяют оптическую плотность в начале измерения (As) путем экстраполяции кривой, практически линейной и параллельной оси времени в течение первых нескольких минут. Корректируют значение Sexp по формуле:

00000790.wmz

Рассчитывают среднее арифметическое значений S' для каждого образца (испытуемого раствора и раствора сравнения).

Рассчитывают индекс функционального состояния Fc-фрагмента (IFc) по формуле:

00000791.wmz

где: 00000792.wmz - среднее арифметическое скорректированного угла наклона для испытуемого раствора;

00000793.wmz - среднее арифметическое скорректированного угла наклона для раствора сравнения;

00000794.wmz - среднее арифметическое скорректированного угла наклона для контроля комплемента.

Рассчитывают индекс функционального состояния Fc-фрагмента для испытуемого образца: значение должно быть не менее указанного для стандартного образца.

201110007-2023