Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

7.2.1. Процедура испытания

Используя валидированную методику испытания, готовят растворы, представленные в таблице 2.1.6.13.-2. Квалифицированные клетки культивируют с каждым из растворов в четырех повторностях.

Таблица 2.1.6.13.-2. - Приготовление растворов для испытания

Раствор	Раствор	Добавленный эндотоксин (МЕ/мл)	Число повторностей
A	испытуемый раствор / f	нет	4
B	испытуемый раствор / f₁	нет	4
C	испытуемый раствор / f₂	нет	4
AS	испытуемый раствор / f	стандартный образец эндотоксина 2 x предел обнаружения для используемой системы	4
BS	испытуемый раствор / f₁	стандартный образец эндотоксина 2 x предел обнаружения для используемой системы	4
CS	испытуемый раствор / f₂	стандартный образец эндотоксина 2 x предел обнаружения для используемой системы	4
R₀	апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель	нет (отрицательный контроль)	4
R₁	апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель	стандартный образец эндотоксина 0,5 x предел обнаружения для используемой системы	4
R₂	апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель	стандартный образец эндотоксина 1 x предел обнаружения для используемой системы	4
R₃	апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель	стандартный образец эндотоксина 2 x предел обнаружения для используемой системы	4
R₄	апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель	стандартный образец эндотоксина 4 x предел обнаружения для используемой системы	4

Примечание.

f, f₁, f₂ - степень разведения раствора.

Раствор A - раствор испытуемого лекарственного средства в разведении f, при котором было проведено испытание на мешающие факторы.

Раствор B - раствор испытуемого лекарственного средства в разведении f₁, не превышающем максимально допустимого разведения, выбранном после рассмотрения данных, полученных при валидации методики в отношении конкретного лекарственного средства, например 1:2 x максимально допустимое разведение (то есть разведение в два раза меньше, чем максимально допустимое разведение).

Раствор C - раствор испытуемого лекарственного средства в разведении f₂, не превышающем максимально допустимого разведения, выбранном после рассмотрения данных, полученных при валидации методики в отношении конкретного лекарственного средства, например максимально допустимого разведения.

Раствор AS - раствор A с добавлением стандартного образца эндотоксина в концентрации 2 x расчетный предел обнаружения для используемой системы (как определено в предварительном испытании).

Раствор BS - раствор B с добавлением стандартного образца эндотоксина в концентрации 2 x расчетный предел обнаружения для используемой системы.

Раствор CS - раствор C с добавлением стандартного образца эндотоксина в концентрации 2 x расчетный предел обнаружения для используемой системы.

Раствор R₀ - отрицательный контроль.

Раствор R₁ - стандартный образец эндотоксина в концентрации 0,5 x расчетный предел обнаружения для используемой системы.

Раствор R₂ - стандартный образец эндотоксина в концентрации 1 x расчетный предел обнаружения для используемой системы.

Раствор R₃ - стандартный образец эндотоксина в концентрации 2 x расчетный предел обнаружения для используемой системы.

Раствор R₄ - стандартный образец эндотоксина в концентрации 4 x расчетный предел обнаружения для используемой системы.

7.2. Метод 2: полуколичественное испытание 7.2.2. Вычисления и обработка результатов