ПРИГОДНОСТЬ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ

Хроматографируют подходящий объем соответствующего раствора для проверки пригодности хроматографической системы.

Средняя молекулярная масса СО ФЕАЭС декстрана для проверки пригодности хроматографической системы. Рассчитывают значение , как указано в разделе "Калибровка хроматографической системы", используя калибровочный график или значения коэффициентов b₁, b₂, b₃, b₄ и b₅. Результаты анализа считаются достоверными, если полученное значение находится в пределах:

- от 41 000 до 47 000 (для СО ФЕАЭС декстрана 40 для проверки пригодности хроматографической системы);

- от 67 000 до 75 000 (для СО ФЕАЭС декстрана 60/70 для проверки пригодности хроматографической системы).

Средняя молекулярная масса 10% высокомолекулярной фракции декстрана. Значение для 10% высокомолекулярной фракции декстрана, которая элюируется в секциях от 1 до n включительно, рассчитывают по формуле:

, (4)

где n определяется неравенствами:

, (5)

, (6)

где: p - количество секций, на которые разделена хроматограмма;

y_i - высота хроматографической линии над базовой линией для секции i;

M_i - молекулярная масса для секции i.

Результаты анализа считаются достоверными, если полученное значение для 10% высокомолекулярной фракции декстрана находится в пределах:

- от 110 000 до 130 000 (для СО ФЕАЭС декстрана 40 для проверки пригодности хроматографической системы);

- от 190 000 до 230 000 (для СО ФЕАЭС декстрана 60/70 для проверки пригодности хроматографической системы).

Средняя молекулярная масса 10% низкомолекулярной фракции декстрана. Значение для 10% низкомолекулярной фракции декстрана, которая элюируется в секции и после секции хроматограмм m, рассчитывают по формуле:

, (7)

где m определяется неравенствами:

, (8)

, (9)

где: p - количество секций, на которые разделена хроматограмма;

y_i - высота хроматографической линии над базовой линией для секции i;

M_i - молекулярная масса для секции i.

Результаты анализа считаются достоверными, если полученное значение для 10% низкомолекулярной фракции декстрана находится в пределах:

- от 6000 до 8500 (для СО ФЕАЭС декстрана 40 для проверки пригодности хроматографической системы);

- от 7000 до 11 000 (для СО ФЕАЭС декстрана 60/70 для проверки пригодности хроматографической системы).