МЕТОДИКА ДЛЯ ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Процесс растворения или диспергирования твердых лекарственных форм для получения восстановленных лекарственных форм лекарственных препаратов должен проходить в условиях, обеспечивающих полное смачивание всех компонентов лекарственного препарата в твердой лекарственной форме и переход твердых компонентов в раствор в течение достаточного времени при определенной интенсивности взбалтывания. При необходимости должны быть указаны особые требования к растворению лекарственного препарата (например, температурный режим и др.).

Определение проводят визуально на 6 образцах, отсчет времени осуществляют с помощью секундомера.

Под образцом принимают лекарственный препарат в однодозовой упаковке.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, твердая лекарственная форма выдерживает испытание по показателю Время растворения или Время диспергирования для получения восстановленных лекарственных форм лекарственных препаратов, если каждый из 6 образцов растворяется или диспергируется в течение не более 5 мин.

Различают два способа подготовки образцов для определения показателя Время растворения или Время диспергирования для получения восстановленных лекарственных форм лекарственных препаратов.

В случае, если объем растворителя не превышает номинальный объем упаковки, представляющей собой, как правило, флакон, определение проводят следующим образом. Во флакон с лекарственным препаратом, представляющим собой твердую лекарственную форму, вводят указанное в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству количество растворителя и аккуратно перемешивают либо встряхивают до полного растворения или диспергирования твердой лекарственной формы. В установленных случаях растворитель вводят, прокалывая резиновую пробку, которой укупорен флакон с лекарственным препаратом, с помощью шприца, предварительно заполненного соответствующим растворителем.

Время растворения или диспергирования лекарственного препарата измеряют с момента внесения растворителя в упаковку с лекарственным препаратом.

Если объем растворителя превышает номинальный объем упаковки или упаковка не предназначена для внесения в нее растворителя, определение проводят следующим образом. Одну дозу лекарственного препарата в твердой лекарственной форме помещают в стакан, содержащий отмеренное количество растворителя, указанное в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, аккуратно перемешивают или встряхивают до полного растворения или диспергирования твердой лекарственной формы.

Время растворения или диспергирования для получения восстановленной лекарственной формы лекарственного препарата измеряют с момента внесения лекарственной формы в растворитель.