ИСПЫТАНИЯ

Эликсиры должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Эликсиры, как правило, представляют собой жидкость, имеющую характерный цвет и запах. Допускается наличие опалесценции; в ряде случаев, особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка.

Эликсиры характеризуют, отмечая внешний вид с указанием прозрачности или опалесценции, цвета и запаха (при наличии) в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству.

Этанол. Испытание проводят одним из методов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.8. Содержание этанола и требованиями по содержанию этанола, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Плотность или Относительная плотность. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.5. Относительная плотность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

pH. Испытание проводят, если указано в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, потенциометрическим методом в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH. Допустимый интервал значений pH эликсира должен быть указан в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Тяжелые металлы. Испытание проводят для эликсиров, в состав которых входят спирто-водные извлечения, полученные экстракцией одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья этанолом. Если не указано другое в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, испытание проводят по следующей методике:

10 мл эликсира выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха, прибавляют 1 мл серной кислоты P, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °C. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл раствора аммония ацетата P 615 г/мл, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды P и доводят фильтрат водой P до объема 100 мл; 12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы (общая фармакопейная статья 2.1.4.8. Тяжелые металлы, метод А, с использованием раствора натрия сульфида P1, стандартного раствора свинца ионов (1 ppm Pb²⁺) P). Допустимое содержание тяжелых металлов не должно превышать 10 ppm (Pb²⁺).

Однородность массы доз. Испытание проводят для эликсиров, выпускаемых в многодозовой упаковке, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.12. Однородность массы доз, отмеренных из многодозовой упаковки.

205010039-2022