КЛАССИФИКАЦИЯ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Стандартные образцы могут быть классифицированы на основании ряда признаков (таблица 2.3.11.0.-1).

Таблица 2.3.11.0.-1. - Классификация стандартных образцов

N п/п	Признак классификации	Вид стандартного образца
1	Программа установления значения	Первичный Вторичный
2	Природа вещества	Химический Биологический Растительный
3	Назначение	Идентификация Чистота Количественное определение Квалификация оборудования
4	Уровень признания	Международный Межгосударственный Фармакопейный Государственный Стандартный образец предприятия

Стандартные образцы могут быть разработаны на основе субстанций для фармацевтического применения, веществ, являющихся примесями к субстанции, смеси субстанции и примеси(ей). Для целей фармакопейного анализа к стандартным образцам приравниваются стандартные ИК-спектры Фармакопеи Союза. Кроме того, для разработки стандартного образца для биологического лекарственного препарата может использоваться промышленная серия биологического лекарственного препарата, репрезентативная серии лекарственного препарата, использованной в клинических исследованиях.

Термины и определения Производство стандартных образцов