ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОПАЛЕСЦЕНЦИИ

Требования, приведенные в частных фармакопейных статьях, указаны в терминах для визуального определения степени мутности в сравнении с конкретной суспензией сравнения. Для подтверждения соответствия требованиям, приведенным в частных фармакопейных статьях, могут быть использованы также инструментальные методы определения степени мутности при условии, что прибор соответствует требованиям, указанным ниже, и если проведена калибровка с использованием суспензий сравнения I - IV и воды P или используемого растворителя.

Прибор. В качестве источников света в приборах для относительной турбидиметрии или нефелометрах, использующих соотношение выбранных сигналов, используют вольфрамовую лампу со спектральной чувствительностью около 550 нм, работающую при температуре 2700 К, или инфракрасный светоиспускающий диод, имеющий максимум испускания при 860 нм со спектральной полосой пропускания 60 нм. Могут использоваться и другие подходящие источники света. В качестве детекторов, записывающих изменения в рассеянии или пропускании света испытуемым образцом, обычно используют кремниевые фотодиоды и фотоумножители. Рассеянный свет под углом (90 +/- 2,5)° регистрируется первичным детектором. Остальные детекторы регистрируют интенсивность рассеяния в прямом и в обратном направлениях, а также интенсивность проходящего света. Используемые приборы калибруют с использованием стандартов с известной степенью мутности; кроме этого, приборы должны быть способны к автоматическому определению степени мутности. Результаты испытания, выраженные в NTU, считываются непосредственно с дисплея прибора и сравниваются со спецификацией, приведенной в частной фармакопейной статье.

Прибор считают пригодным, если он соответствует следующим техническим условиям.

- Единицы измерения: NTU. NTU основана на мутности первичного стандартного образца формазина. Также могут использоваться FTU (Formazin Turbidity Units - единицы мутности по формазину) или FNU (Formazin Nephelometry Units - формазиновые нефелометрические единицы), которые эквивалентны NTU при низких значениях (до 40 NTU). Эти единицы используются во всех трех инструментальных методах (нефелометрия, турбидиметрия и относительная турбидиметрия).

- Диапазон измерений: от 0,01 NTU до 1100 NTU.

- Разрешение: 0,01 NTU в диапазоне (0 - 10) NTU; 0,1 NTU в диапазоне (10 - 100) NTU; 1 NTU в диапазоне более 100 NTU. Прибор калибруют и контролируют с использованием суспензий сравнения формазина.

- Точность: в диапазоне (0 - 10) NTU: +/- (2% от показания прибора +0,01) NTU; в диапазоне (10 - 1000) NTU: +/- 5%.

- Повторяемость: в диапазоне 1 - 10 NTU: +/- 0,01 NTU; в диапазоне (10 - 1000) NTU: +/- 2% от измеренного значения.

- Калибровка: используют 4 суспензии сравнения формазина в интересующем диапазоне. Могут быть использованы суспензии сравнения, описанные выше, или подходящие стандартные образцы, откалиброванные по первичным суспензиям сравнения.

- Посторонний свет: посторонний свет является существенным источником ошибок при низких значениях турбидиметрических измерений; посторонний свет попадает на оптическую систему детектора, но приходит не от испытуемого образца; менее 0,15 NTU в диапазоне (0 - 10) NTU, менее 0,5 NTU в диапазоне (10 - 1000) NTU.

Приборы, отвечающие требованиям, указанным выше, и поверенные с использованием суспензий сравнения, описанных в разделе "Визуальный метод", могут быть использованы для подтверждения соответствия требованиям частной фармакопейной статьи вместо визуального определения.

Могут быть использованы приборы с характеристиками (диапазоном измерения, разрешением, точностью, повторяемостью), отличными от указанных выше, при условии, что они полностью валидированы и подходят для предполагаемого использования. Для отдельных испытуемых фармацевтических субстанций/лекарственных препаратов для подтверждения возможности использования также должна быть валидирована методика испытания. Прибор и методология не должны противоречить свойствам испытуемого образца.

201020002-2019