ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИСПЫТАНИЯ

Для таких биологических методов, как амплификация нуклеиновых кислот, существует вероятность возникновения специфических проблем, которые могут повлиять как на валидацию, так и на интерпретацию результатов. Методики испытаний должны быть четко описаны в виде стандартных операционных процедур, в которых следует указывать:

- способ отбора проб (тип упаковки и др.);

- приготовление мини-пулов (если применимо);

- условия хранения до испытания;

- четкое описание условий испытания, включая меры предосторожности против перекрестной контаминации и деградации вирусной РНК, используемых реактивов и стандартных образцов;

- четкое описание используемого оборудования;

- детальные формулы расчета результатов, включая статистическую обработку.

В качестве удовлетворительной проверки соответствия системы качества и надежности аналитической методики, когда бы она ни использовалась, может быть рекомендован подходящий образец для контроля хода испытания (например, подходящее разведение СО ФЕАЭС вируса гепатита C или образец плазмы, инфицированной HCV, калиброванный по международному стандартному образцу HCV Всемирной организации здравоохранения).

Квалификация оборудования. Соответствующая программа квалификации монтажа и функционирования должна быть реализована для каждой критически важной части используемого оборудования. После замены критически важного оборудования (например, терморегуляторов) должна быть документально подтверждена функциональность аналитической процедуры путем проведения параллельного испытания в отношении 8 повторных образцов пула плазмы, инфицированных РНК HCV с получением конечной концентрации, соответствующей ранее определенному наименьшему положительному значению. Все результаты должны быть положительными.

Квалификация аналитика. В отношении каждого аналитика, принимающего участие в испытании, должна действовать соответствующая квалификационная программа.