2.3.1.8. ЗАМЕНА МЕТОДОВ IN VIVO НА МЕТОДЫ IN VITRO ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВАКЦИН

В общей фармакопейной статье приведены рекомендации по внедрению методов in vitro вместо существующих методов in vivo в случаях, когда непосредственное сравнение испытаний не применимо по причинам, не имеющим отношения к пригодности одного или более методов in vitro, но не приведены детали валидации методик испытаний. Общая фармакопейная статья в первую очередь применима к вакцинам, но представленные принципы замены подходят и для других биологических препаратов, таких как иммунные сыворотки.