3.1. КЛАССИФИКАЦИЯ ОСТАТОЧНЫХ ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ ПО СТЕПЕНИ РИСКА

Международная программа по химической безопасности (International Program on Chemical Safety, IPCS) для описания допустимых норм воздействия токсических химических реагентов использует термин "максимально допустимое ежедневное потребление" (ДЕП), а Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и другие национальные и международные организации здравоохранения и институты используют термин "приемлемый уровень суточного потребления" (ПУСП). Во избежание путаницы с отличающимися значениями ПУСП для одного и того же вещества, в данной статье определен термин "допустимое суточное воздействие" (ДСВ) - это максимально приемлемое суточное воздействие остаточного органического растворителя в лекарственном препарате.

Остаточные органические растворители, рассматриваемые в данной общей фармакопейной статье, перечислены в Приложении 1 в соответствии с их общепринятыми названиями и структурными формулами. Они оценивались по степени возможного риска для здоровья человека и разделены на 3 класса:

Класс 1: Растворители, использования которых нужно избегать (высокотоксичные растворители)

К ним относятся вещества с известной канцерогенностью для человека; высокой вероятностью ее наличия и опасные для окружающей среды.

Класс 2: Растворители, использование которых нужно ограничивать (негенотоксичные растворители)

К ним относятся вещества, обладающие негенотоксичной канцерогенностью для животных или растворители, являющиеся возможной причиной таких необратимых явлений, как нейротоксичность или тератогенность.

К данному классу относятся также растворители, предположительно оказывающие значительное, но обратимое токсическое действие.

Класс 3: Растворители низкой токсичности (малотоксичные растворители)

К ним относятся растворители с низким потенциалом токсичности для человека; для них не требуется устанавливать предельное содержание, обусловленное информацией о риске для здоровья человека. Растворители класса 3 имеют ДСВ от 50 мг/сут и выше.