2.5. ЧАСТИ ТЕЛА ЖИВОТНЫХ, БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЖИДКОСТИ И СЕКРЕТЫ КАК ИСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

У инфицированных ГЭ животных органы и секреты имеют разный уровень инфекционности. Если необходимо использовать материалы от ТГЭ-релевантных видов животных, выбирают материалы с наиболее низкой категорией риска.

Независимо от стадии заболевания ткани группируют в 3 основные категории в отношении их инфекционности, представленные в таблице 2.3.19.3.-1.

Таблица 2.3.19.3.-1. - Категории тканей животных в отношении их инфекционности

Ткани категории IA и материалы, полученные из них, не должны использоваться в производстве лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда возможность их использования обоснована (см. раздел 4 данной общей фармакопейной статьи).

Несмотря на то, что в группе тканей с низкой инфекционностью (категория IB) почти всегда имеются некоторые ткани с более низким уровнем риска (например, кровь) по сравнению с другими (например, лимфоретикулярные ткани), данные об уровнях инфекционности этих тканей слишком ограничены, чтобы выделить в этой категории подкатегории с различным уровнем риска. Также очевидно, что отнесение определенной ткани к той или иной категории может зависеть от заболевания или вида животных и подлежит пересмотру по мере появления новых данных.

Категории в таблице 2.3.19.3.-1 являются ориентировочными, поэтому важно отметить следующее:

- в определенных ситуациях может произойти перекрестная контаминация тканей с различной категорией инфекционности. На вероятность риска будут влиять условия получения тканей, в частности, наличие контакта тканей с низкой инфекционностью или тканей с неопределяемой инфекционностью (категории IB и IC) с тканями с высокой инфекционностью (категория IA). Степень перекрестной контаминации некоторых тканей может быть увеличена, если в процессе убоя зараженных животных используют проникающие или непроникающие процедуры разрушения головного мозга и (или) распиливания головного или спинного мозга. Риск перекрестной контаминации будет меньше при заборе биологических жидкостей организма с минимальным повреждением ткани и удалении клеточных компонентов, и при сборе эмбриональной крови без контаминации другими материнскими или эмбриональными тканями, включая плаценту, амниотическую и аллантоисную жидкости. Перекрестную контаминацию определенных тканей с тканью категории IA предотвратить очень трудно или невозможно (например, череп), что требует учета при оценке риска;

- для определенных классов материалов используемая техника убоя с разрушением (распиливанием) может быть критична для снижения потенциального риска вследствие вероятности попадания частиц мозга в периферические органы, в частности, в легкие. Техника разрушения (распиливания) должна быть описана, так же как и процедуры удаления тканей с высокой инфекционной активностью. Должны быть подробно описаны процедуры сбора тканей и (или) органов животных, подлежащих использованию, и принимаемые меры по предупреждению перекрестной контаминации материалом более высокого риска;

- риск контаминации органов и тканей потенциально опасными в отношении ГЭ материалами центральной нервной системы (ЦНС) при использовании для убоя КРС техники оглушения зависит от следующих факторов:

- содержание инфекционных возбудителей ГЭ КРС в мозгу умерщвленного животного;

- степень повреждения головного мозга;

- диссеминация (уровень контаминации) кусочками головного мозга тела животного.

Указанные факторы следует оценивать во взаимосвязи с источником происхождения животных по классификации, возрастом животных в случае использования КРС и посмертными исследованиями их с помощью валидированных методик.

Основные принципы, описанные выше, также применимы к овцам и козам.

Риск возникновения перекрестной контаминации будет зависеть от некоторых дополнительных факторов, включая:

- меры, предпринятые для предупреждения контаминации во время сбора тканей;

- уровень контаминации (количество контаминирующих тканей);

- количество и тип материалов, собираемых одновременно.

Производители должны оценивать риск с учетом вероятности перекрестной контаминации.

Обобщенные современные данные о распределении инфекционности и PrP^TSE у коров с ГЭ и у овец и коз со скрейпи представлены в таблицах, приведенных в приложении к данной общей фармакопейной статье. Информация в таблицах основана исключительно на наблюдениях за случаями заболеваний в природе или экспериментальном инфицировании при заражении во внутрь (у КРС), и не содержит в себе данных о моделях со штаммами, вызывающими ГЭ и адаптированными к экспериментальным животным (пассажи могут значительно и непредсказуемо изменить их фенотип в сравнении с имеющимися в природе возбудителями заболевания).

При оценке риска необходимо учитывать классификацию тканей, приведенную в таблицах приложения к данной общей фармакопейной статье.