1.3. Общие разделы (главы) и общие фармакопейные статьи (103000000-2019)

Названия общих разделов (глав) и общих фармакопейных статей приводят на русском языке. В ряде случаев (например, в общих фармакопейных статьях на лекарственные формы) допускается дополнительное указание названий на латинском языке.

Общие разделы (главы). Общие разделы (главы) фармакопеи могут включать несколько общих фармакопейных статей, объединенных по типам объектов фармакопейной стандартизации, видам испытаний и методам их проведения, характеру требований и т.д. Например, общие разделы (главы) могут содержать общие фармакопейные статьи на физические и физико-химические методы испытаний, биологические методы испытаний, упаковку и материалы упаковки, реактивы и др.

Общие фармакопейные статьи. Субстанции для фармацевтического применения, лекарственные препараты и другие материалы, описанные в частных фармакопейных статьях, должны также отвечать требованиям соответствующей общей фармакопейной статьи.

Общие фармакопейные статьи распространяются на все субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты согласно области применения данных общих статей, за исключением случаев, когда это применение ограничивается указаниями в частных фармакопейных статьях или вводной части общей фармакопейной статьи, например, только для субстанций для фармацевтического применения и лекарственных препаратов, описанных в частной фармакопейной статье.

Общая фармакопейная статья на ту или иную лекарственную форму распространяется на все лекарственные препараты, произведенные в данной лекарственной форме. Для конкретного лекарственного препарата требования соответствующей общей фармакопейной статьи необязательно являются исчерпывающими и могут быть дополнены по согласованию с уполномоченным органом.

Общие и частные фармакопейные статьи взаимно дополняют друг друга. Если требования общей фармакопейной статьи не применимы к определенному лекарственному препарату, об этом указывают в частной фармакопейной статье.

Упаковка. Материалы, применяемые для упаковки, описаны в общем разделе Фармакопеи Союза. Для материалов, используемых для производства упаковки, особенно полимерных материалов, применяют общие названия, каждое из которых охватывает ряд материалов, отличающихся как свойствами основного компонента, так и используемыми добавками. Методики испытаний и допустимые пределы показателей качества зависят от конкретного состава материала и, таким образом, применимы только к материалам, состав которых соответствует вводной части его спецификации. Использование материалов с другим составом, методик испытаний и допустимых пределов показателей их качества должно быть согласовано с уполномоченным органом.

Спецификации на упаковку, включенные в общий раздел Фармакопеи Союза, разработаны для упаковок всех указанных категорий. Однако, учитывая большое разнообразие существующих упаковок и вероятность появления новых упаковок, не исключается возможность использования упаковок, соответствующих другим спецификациям, при согласовании с уполномоченным органом.

В фармакопейных статьях могут быть приведены ссылки на определения и спецификации упаковок, содержащиеся в разделе Упаковка. В разделах Определение и Производство общих фармакопейных статей на лекарственные формы может содержаться требование по использованию определенного типа упаковки. В разделе Хранение некоторых фармакопейных статей может указываться тип рекомендуемой упаковки.

104000000-2019