ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Упаковки для фармацевтического применения из стекла, изготовленные в неблагоприятных условиях (например, температурно-временной фактор) и (или) находящиеся в контакте с особенно агрессивными лекарственными препаратами, могут подвергаться расслоению, то есть разделению внутренней стеклянной поверхности на тонкие слои, называемые пластинками или чешуйками. Расслоение стекла может произойти в результате химической коррозии в соответствии с хорошо известными механизмами, такими как растворение в результате гидролиза и ионного обмена (выщелачивание) в зависимости от pH. Процесс взаимодействия между стеклянной поверхностью и лекарственным препаратом требует времени инкубации и расслоение может стать видимым только через несколько месяцев после наполнения упаковки.

Известны несколько факторов риска, которые увеличивают склонность стекла к расслоению. В значительной степени способствовать расслоению стекла могут химический состав лекарственного препарата, наличие буферных растворов, содержащих цитратионы или фосфат-ионы и ионная сила жидкой среды. Процесс изготовления упаковки, химическая обработка внутренней поверхности, а также окончательная стерилизация и обработка на линиях розлива лекарственных препаратов являются другими важными факторами риска, которые необходимо учитывать. Необходимо, чтобы производитель оценивал совместимость упаковки из стекла и лекарственного препарата, учитывая, например, лекарственную форму, свойства препарата и качество стекла.

Склонность к расслоению упаковок из стекла от разных производителей можно оценить, подвергая упаковку ускоренным испытаниям на разложение при определенных температурах в течение короткого времени, используя в качестве экстрагентов растворы, которые используются при производстве и применении лекарственного препарата. Наличие частиц в экстракционном растворе, возникновение фазового разделения на внутренней поверхности и резкое увеличение концентрации кремния оксида в экстракционном растворе - все это указывает на потенциальную склонность стекла к расслоению. Испытание на ускоренную деградацию стекла можно использовать в качестве прогностического инструмента для выбора наиболее подходящей упаковки для предполагаемого препарата, но полную совместимость действующего вещества с продуктами выщелачивания можно оценить только с помощью испытания на стабильность в нормальных условиях использования.