ИСПЫТАНИЯ

Порошки должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Порошки характеризуют, отмечая внешний вид, органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом.

Размер частиц. Порошки должны иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иначе в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству. При необходимости размер частиц определяют ситовым анализом в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.10.8. Оценка распределения частиц по размерам методом аналитического просеивания или другим валидированным методом.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Определение проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании или общей фармакопейной статьей 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом на соответствие требованиям, указанным в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Для порошков, предназначенных для приготовления растворов, при необходимости дополнительно контролируют Время растворения и pH полученных растворов.

Однородность дозированных единиц. Порошки в однодозовой упаковке должны выдерживать испытание в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц. При соответствующем обосновании данному испытанию не подвергают однокомпонентные порошки в однодозовой упаковке, не предназначенные для приготовления препаратов для парентерального применения. В этом случае порошки в однодозовой упаковке должны выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата.

Однородность массы доз. Испытание проводят для порошков для приема внутрь, выпускаемых в многодозовой упаковке, снабженной устройством для дозирования, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.12. Однородность массы доз, отмеренных из многодозовой упаковки.