3. ЗАМЕНА ИСПЫТАНИЯ ПИРОГЕННОСТЬ НА ИСПЫТАНИЕ НА АКТИВАЦИЮ МОНОЦИТОВ

Испытание на активацию моноцитов прежде всего предназначено для использования в качестве замены испытания пирогенность на кроликах. Частные фармакопейные статьи могут содержать требования проведения испытания на бактериальные эндотоксины, пирогенность или испытание на активацию моноцитов.

Общие принципы:

- в любой частной фармакопейной статье, при наличии требований к содержанию пирогенных веществ, указывается только одно испытание: испытание на бактериальные эндотоксины, пирогенность или испытание на активацию моноцитов. Перед включением испытания на активацию моноцитов в частную фармакопейную статью требуется подтверждение пригодности одного из трех методов, указанных в общей фармакопейной статье 2.1.6.13. Испытание на активацию моноцитов, для оценки лекарственного средства, являющегося предметом данной частной фармакопейной статьи;

- необходимая информация предоставляется производителями.

Производителям предлагается предоставить любые подтверждающие данные, относящиеся к применимости испытания на активацию моноцитов для контроля активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Такие данные включают подробное описание приготовления образцов и любых процедур по удалению мешающих факторов. Дополнительно требуются любые доступные данные по параллельному испытанию продукта на Пирогенность, обосновывающие целесообразность замены испытания на пирогенность на испытание на активацию моноцитов.