КАЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ (Метод A)

Задачей этого анализа является подтверждение того, что содержание бактериальных эндотоксинов в испытуемом образце не превышает значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов, указанного в фармакопейной статье.

Процедура испытания. Для проведения анализа готовят Растворы A - D по схеме, приведенной в Таблице 2.1.6.8.-3.

Таблица 2.1.6.8.-3. - Схема эксперимента "Качественный анализ"

Раствор A - испытуемое лекарственное средство в разведении, в котором отсутствуют мешающие факторы, или в большем разведении, не превышающем МДР;

Раствор B - испытуемое лекарственное средство в выбранном разведении, к которому добавлен КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина в анализируемом растворе должна составлять , (положительный контроль испытуемого образца).

Раствор C - раствор КСЭ в воде для БЭТ с конечной концентрацией , (положительный контроль).

Раствор D - вода для БЭТ (отрицательный контроль).

Результаты и интерпретация. Анализ считают достоверным, если:

- для раствора D (отрицательный контроль) получены отрицательные результаты в обеих повторностях;

- для раствора C (положительный контроль) во всех повторностях получены положительные результаты;

- для раствора B (положительный контроль испытуемого образца) в обеих повторностях получены положительные результаты.

Если для раствора A в двух повторностях получены отрицательные результаты, лекарственное средство считают выдержавшим испытания.

Если для испытуемого лекарственного средства в разведении, меньшем МДР, в двух повторностях получены положительные результаты, анализ следует повторить в большем разведении или в разведении, равном МДР.

Если для испытуемого лекарственного средства в разведении, равном МДР, в двух повторностях получены положительные результаты, то лекарственное средство не соответствует требованиям раздела "Бактериальные эндотоксины" фармакопейной статьи лекарственного средства.

Если положительный результат получен в одной из повторностей для раствора A, то проводят повторный анализ. Лекарственное средство считается выдержавшим испытания, если в повторном анализе для двух повторностей получены отрицательные результаты.