Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ

Испытание на стерильность проводят в асептических условиях в ламинарных установках, чистых помещениях или изоляторах класса чистоты A. Меры, предотвращающие контаминацию, не должны оказывать губительного влияния на микроорганизмы, которые могут содержаться в испытуемых образцах ЛС, включая биологические лекарственные препараты (БЛП). Условия проведения испытания регулярно контролируют в соответствии с правилами надлежащих производственной и лабораторной практик.