ФАРМАЦЕВТИКА

Вводятся Правила обращения воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости

Определено, в частности, что при отсутствии в регистрационном досье информации о проведенных результатах исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату Минздрав России направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата запрос о необходимости представления отчета о результатах соответствующих клинических исследований. В запросе приводится срок для проведения клинических исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет.

В течение указанного срока и до дня представления в Минздрав России отчета о результатах клинических исследований воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов устанавливаются следующие условия их обращения:

- выборочный контроль качества;

- представление держателем или владельцем регистрационного удостоверения в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца.

(Постановление Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583; Письмо Росздравнадзора от 17.12.2020 N 01И-2369/20)