ФАРМАЦЕВТИКА

Вступают в силу изменения в положение о лицензировании производства лекарственных средств

В частности, расширяются перечни лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату.

Такими лицензионными требованиями теперь, например, являются:

- соответствие (соблюдение) производства лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС;

- наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждает соответствие лекарственных средств установленным при регистрации требованиям и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (указанное лицо должно быть аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС в соответствии с правом ЕАЭС).

При назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения.

В новой редакции приводится Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств.

Решение о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) на производство лекарственных средств для медицинского применения Минпромторгом России принимается на основании заявлений, документов и сведений, представленных до 25 декабря 2020 года, и обращения соискателя лицензии (лицензиата в случае переоформления лицензии), представленного в Минпромторг России после 25 декабря 2020 года, с указанием нового перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств.

(Постановление Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)