ФАРМАЦЕВТИКА

Уточняется порядок обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", вступившим в силу с 1 марта 2020 года, в новой редакции приводится определение понятия "референтный лекарственный препарат".

В связи с этим статус лекарственного препарата, в отношении которого начата процедура обязательной перерегистрации предельной отпускной цены как в отношении референтного лекарственного препарата, может измениться.

В связи с этим, предусматривается, что в случае если на дату принятия решения ФАС России о согласовании предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат такой лекарственный препарат больше не является референтным лекарственным препаратом, Минздрав России уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), представившего документы, об этом, а также об осуществлении в отношении данного лекарственного препарата (воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с пунктами 15, 39 или 41 Правил перерегистрации и возвращает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) представленные документы на перерегистрацию.

В случае если на 1 марта 2020 года лекарственный препарат является референтным лекарственным препаратом, Минздрав России направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) уведомление об этом и о необходимости представления документов на перерегистрацию референтного лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней со дня получения указанного уведомления Минздрава России.

Указанные положения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2020 года.

(Постановление Правительства РФ от 18.11.2020 N 1858)