ФАРМАЦЕВТИКА

Упрощается порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов

Датой представления сведений отдельными субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в ряде случаев теперь считается дата направления сведений в систему мониторинга. Речь идет об:

- аптечных организациях, осуществляющих розничную торговлю маркированными лекарственными препаратами и отпуск таких лекарственных препаратов со скидкой по рецепту;

- субъектах обращения лекарственных средств, осуществляющих медицинскую деятельность и вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов, при оказании медицинской помощи;

- субъектах обращения лекарственных средств, отпускающих маркированные лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты.

До 1 февраля 2021 года:

- в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в системе мониторинга в течение 15 минут с момента представления субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений;

- в случае непоступления в ЕАИС таможенных органов запрашиваемых в системе мониторинга сведений о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата в течение 2 часов рабочего времени таможенного органа с момента направления соответствующего запроса, сверка с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат, не производится (при этом отсутствие такой сверки не является препятствием для выпуска для внутреннего потребления лекарственных препаратов).

Также до 1 июля 2021 года вводятся упрощенные правила:

- для подтверждения достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в РФ и их обороте;

- при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе;

- при исправлении ошибок в сведениях, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.

Указанные изменения распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года, и не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, страдающих редкими орфанными заболеваниями из категории 12 высокозатратных нозологий.

(Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779; Письмо Минпромторга России от 09.11.2020 N ЕВ-85156/28)

Определены особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры препаратов в связи с ценообразованием на них

Росздравнадзор проводит на основании поступающей от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации мониторинг дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.

При выявлении дефектуры (рисков ее возникновения) Росздравнадзор формирует на основании поступающих сведений и информации заключение о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них по утверждаемой Росздравнадзором форме и представляет его в Минздрав России.

На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в РФ менее чем на минус 30%, рассчитанного по специальной формуле.

Для подготовки заключения Росздравнадзор запрашивает в машиночитаемом виде (формате) у держателей или владельцев регистрационных удостоверений, ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава России, а также у Минздрава России и Минпромторга России отдельные сведения и информацию.

Минздрав России не позднее 5 рабочих дней со дня поступления заключения размещает в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), указанного в заключении, предложение о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.

При поступлении такого предложения заявитель в течение 10 рабочих дней размещает в личном кабинете требуемые документы и сведения в электронном виде.

Приводится перечень оснований для отказа в перерегистрации Минздравом России предельной отпускной цены на лекарственный препарат.

Лекарственные препараты, реализованные производителями по цене, действовавшей до вступления в силу приказа о перерегистрации цены, могут находиться в гражданском обороте по указанной цене с учетом установленных к ней предельных размеров оптовых и розничных надбавок до истечения срока их годности.

(Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771; Письмо Минздрава России от 09.12.2020 N 20-0/82)