6. Система управления качеством лаборатории

Лаборатория должна гарантировать качество проведения экспертизы, при котором окружающие условия и рабочие процедуры сводят до минимума риск перекрестного загрязнения через воздух, поверхности, оборудование, персонал и т.д. Для этого каждая лаборатория должна разработать и поддерживать систему качества работы.

Система управления качеством включает наличие и правильное использование всех помещений, оборудования, нормативной документации, референтных материалов, а также все виды деятельности персонала. Система качества должна быть оформлена документально, а документы должны архивироваться.

Созданная в лаборатории система управления качеством должна гарантировать, что:

- для проведения диагностики имеются соответствующие ресурсы (помещения, оборудование, персонал, расходные материалы и т.д.);

- используемые материальные ресурсы, реагенты и расходные материалы соответствуют предназначенному использованию;

- обязанности и задачи персонала четко определены и соответствующим образом распределены;

- обучение персонала документируется и оценивается;

- ведется и архивируется документация по учету, анализу и корректировке любого отклонения от процедур.

Управление качеством заключается в согласованности всех процедур, выполняемых лабораторией, и включает процедуры внутреннего контроля качества выполнения работ персоналом:

- использование референтного материала;

- использование искусственно зараженных образцов;

- повторное исследование с использованием этого же метода;

- сравнительное исследование одного и того же образца, проводимое разными специалистами;

- сравнение результатов, полученных при использовании разных методов;

- внутри- и межлабораторные испытания.

Для гарантии качества работы в лаборатории должны соблюдаться следующие условия:

- лабораторное оборудование не должно постоянно перемещаться по разным зонам в пределах лаборатории;

- референтные материалы, реактивы, диагностические тест-системы в лаборатории должны храниться в отдельных местах;

- должны быть четко определены и исполняться все административно-хозяйственные мероприятия и мероприятия по уборке;

- должны быть определены и исполняться во время работы гигиенические правила (использование перчаток, одноразовой посуды, дезинфицирующих веществ и т.д.).

Система управления качеством должна периодически пересматриваться. Это означает периодическую оценку всех компонентов системы качества, постоянное фиксирование отклонений в работе системы и последующих предпринятых корректирующих действий.