постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 сентября 2020 г. N 1361
1. Пункт 13 дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае, предусмотренном пунктом 27 настоящих Правил, инспекционный отчет может быть составлен без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, если при проведении инспектирования иностранного производителя были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики и иностранный производитель представил в уполномоченное учреждение план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.".
2. Подпункт "б" пункта 15 изложить в следующей редакции:
"б) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неподписания соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя (далее - соглашение), по инициативе иностранного производителя или неоплаты в срок, указанный в пункте 25 настоящих Правил, расходов, связанных с проведением инспектирования;".
3. Пункт 25 изложить в следующей редакции:
"25. Уполномоченное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня согласования графика направляет иностранному производителю или его уполномоченному представителю уведомление о сроках проведения инспектирования и необходимости заключения соглашения, а также о необходимости в течение 30 рабочих дней со дня заключения соглашения оплатить расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, в размере, определяемом соглашением, но не превышающем предельный размер платы за инспектирование, утвержденный уполномоченным органом, рассчитанный на основании методики, утвержденной уполномоченным органом. Уведомление и соглашение направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа на адрес электронной почты, указанный в заявлении, в 2 экземплярах, подписанных уполномоченным лицом уполномоченного учреждения. Соглашение заключается в срок не позднее 30 рабочих дней со дня его получения иностранным производителем.".
4. Пункт 26 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:
"е) о порядке оплаты услуг по инспектированию иностранного производителя, в том числе включающем порядок оплаты услуг по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в размере, не превышающем предельный размер платы за инспектирование, утвержденный уполномоченным органом, рассчитанный на основании методики, утвержденной уполномоченным органом (далее - дополнительные услуги по инспектированию), в случае направления в уполномоченное учреждение иностранным производителем или его уполномоченным представителем плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.".
5. Пункт 27 изложить в следующей редакции:
"27. В случае если при проведении инспектирования иностранного производителя были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, комиссией инспекторов в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования, составляется в 2 экземплярах инспекционный отчет (без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы) на бланке уполномоченного учреждения, который подписывается всеми членами комиссии инспекторов. Один экземпляр такого инспекционного отчета вместе с уведомлением (оформленным в порядке, предусмотренном соглашением), содержащим предложение об оплате дополнительных услуг по инспектированию, и счетом на оплату дополнительных услуг по инспектированию направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю в течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета. Второй экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.
План корректирующих и предупреждающих действий оформляется производителем лекарственных средств и содержит мероприятия по устранению выявленных несоответствий.
Иностранный производитель или его уполномоченный представитель в срок не позднее 60 рабочих дней со дня получения им инспекционного отчета (без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы) вправе представить в уполномоченное учреждение письмо с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, а также документа, подтверждающего оплату дополнительных услуг по инспектированию. В случае направления в уполномоченное учреждение иностранным производителем или его уполномоченным представителем плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, оплата дополнительных услуг по инспектированию осуществляется в порядке, предусмотренном в соглашении.
Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня поступления в уполномоченное учреждение плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, осуществляет оценку плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.
В случае если в установленный в абзаце третьем настоящего пункта срок иностранный производитель или его уполномоченный представитель не представил план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, комиссия инспекторов в срок не позднее 3 рабочих дней со дня окончания срока, установленного для представления плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, подготавливает инспекционный отчет.
Инспекционный отчет составляется в 3 экземплярах на бланке уполномоченного учреждения и подписывается всеми членами комиссии инспекторов. В течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета один экземпляр направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.".
6. Дополнить пунктом 27(1) следующего содержания:
"27(1). В случае если при проведении инспектирования не были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционный отчет составляется в 3 экземплярах на бланке уполномоченного учреждения, подписывается всеми членами комиссии инспекторов не позднее 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования. В течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета один экземпляр направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.".
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей