II. Критерии (характеристики), на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов
II. Критерии (характеристики), на основании которых устанавливается
взаимозаменяемость лекарственных препаратов
1. Эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных
препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных
характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата или
сопоставимость антигенного состава вакцин, подлежащих определению
взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного
препарата:
а) результат оценки критерия (характеристики) - качественные и
количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящих в
состав лекарственного препарата или антигенный состав вакцин
__________________________________________________________________________;
(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов
(биоаналогов), вакцин - сопоставимы) взаимозаменяемому (референтному)
лекарственному препарату или не эквивалентны (не сопоставимы)
б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________.
2. Эквивалентность лекарственной формы лекарственного препарата,
подлежащего определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого
(референтного) лекарственного препарата:
а) результат оценки критерия (характеристики) - лекарственная форма
лекарственного препарата для медицинского применения
__________________________________________________________________________;
(эквивалентна взаимозаменяемому (референтному) лекарственному
препарату или не эквивалентна)
б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________.
3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ
лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости, и
взаимозаменяемого (референтного) лекарственного препарата:
а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для
медицинского применения __________________________________________________;
(эквивалентен взаимозаменяемому (референтному)
лекарственному препарату или не эквивалентен)
б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________;
в) указание на исключение отдельных групп пациентов (если применимо)
при оценке критерия (характеристики) ______________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Идентичность способа введения и способа применения лекарственного
препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого
(референтного) лекарственного препарата:
а) способ введения и применения лекарственного препарата
__________________________________________________________________________;
(идентичен или не идентичен)
б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________.
5. Соответствие производителя лекарственного средства требованиям
правил надлежащей производственной практики:
а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям
правил надлежащей производственной практики _______________________________
__________________________________________________________________________;
(подтверждено или не подтверждено заключением)
б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей