II. Критерии (характеристики), на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов

II. Критерии (характеристики), на основании которых устанавливается

взаимозаменяемость лекарственных препаратов

1. Эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных

препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных

характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата или

сопоставимость антигенного состава вакцин, подлежащих определению

взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного

препарата:

а) результат оценки критерия (характеристики) - качественные и

количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящих в

состав лекарственного препарата или антигенный состав вакцин

__________________________________________________________________________;

(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов

(биоаналогов), вакцин - сопоставимы) взаимозаменяемому (референтному)

лекарственному препарату или не эквивалентны (не сопоставимы)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________.

2. Эквивалентность лекарственной формы лекарственного препарата,

подлежащего определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого

(референтного) лекарственного препарата:

а) результат оценки критерия (характеристики) - лекарственная форма

лекарственного препарата для медицинского применения

__________________________________________________________________________;

(эквивалентна взаимозаменяемому (референтному) лекарственному

препарату или не эквивалентна)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________.

3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ

лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости, и

взаимозаменяемого (референтного) лекарственного препарата:

а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для

медицинского применения __________________________________________________;

(эквивалентен взаимозаменяемому (референтному)

лекарственному препарату или не эквивалентен)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________;

в) указание на исключение отдельных групп пациентов (если применимо)

при оценке критерия (характеристики) ______________________________________

__________________________________________________________________________.

4. Идентичность способа введения и способа применения лекарственного

препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого

(референтного) лекарственного препарата:

а) способ введения и применения лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

(идентичен или не идентичен)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________.

5. Соответствие производителя лекарственного средства требованиям

правил надлежащей производственной практики:

а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям

правил надлежащей производственной практики _______________________________

__________________________________________________________________________;

(подтверждено или не подтверждено заключением)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ______________________.