Выдача (отказ в выдаче) сертификата

61. Основанием для начала административной процедуры (действия) является поступление в Департамент документов, указанных в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента.

В день поступления документов в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела, ответственным за выдачу сертификата, назначается исполнитель, ответственный за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель).

62. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления и документов, указанных в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, осуществляет проверку правильности заполнения заявления, комплектности документов, достоверности содержащихся в них сведений.

63. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) приложенных к нему документах, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня окончания проверки заявления и документов, указанных в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, вручает либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о необходимости устранения в течение 20 (двадцати) рабочих дней со дня его получения указанных нарушений представленных документов. В случае неустранения таких нарушений в указанный срок Министерство выносит решение об отказе в выдаче сертификата.

64. Если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 63 настоящего Административного регламента, Министерство принимает решение о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

65. Организация и проведение фармацевтической инспекции производителей (за исключением в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза) осуществляется Министерством в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2020, N 14, ст. 2028), с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2020, N 8, ст. 915).

66. Организация и проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется уполномоченным учреждением в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83.

67. В случае принятия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, заявление и документы, указанные в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, направляются Министерством в уполномоченное учреждение в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования.

68. Решение о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и сокращенное (при наличии) наименование производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

б) организационно-правовая форма (при наличии) производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

в) место нахождения производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

г) место осуществления деятельности производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

д) полное и сокращенное (при наличии) наименование уполномоченного представителя производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств (если применимо) для медицинского применения.

Копия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, размещается на официальном сайте Министерства.

Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением фармацевтической инспекции производителя, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также производителя нерезидента, осуществляются за счет средств производителя (производителя нерезидента).

Срок проведения фармацевтической инспекции производственной площадки не может превышать 10 (десяти) рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

69. По результатам проведения фармацевтической инспекции производителя (производителя нерезидента) Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата. Решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств;

б) адрес производственной площадки производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств;

в) дата проведения фармацевтической инспекции;

г) основание отказа в выдаче сертификата, указанные в пункте 30 настоящего Административного регламента (в случае отказа в выдаче).

При принятии решения об отказе в выдаче сертификата оформляется уведомление об отказе в выдаче сертификата с указанием оснований отказа в выдаче сертификата в течение 3 (трех) рабочих дней после утверждения приказа об отказе в выдаче сертификата.

70. Сертификат оформляется по форме бланка сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83.

71. Приказ о выдаче сертификата и сертификат подписываются уполномоченным заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации или лицом, его замещающим.

72. Сертификат выдается на 3 (три) года, срок действия сертификата исчисляется с даты окончания фармацевтической инспекции производителя (производителя нерезидента).

В случае если в заявлении указывается на необходимость предоставления сертификата в форме электронного документа, Министерство направляет заявителю сертификат либо уведомление об отказе в выдаче сертификата в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

73. Сведения о выданных, отозванных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в базах данных уполномоченных органов, в интегрированной информационной системе Евразийского экономического союза и на официальном сайте Министерства в течение 5 (пяти) рабочих дней после принятия соответствующего решения.

74. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю сертификат или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте.

75. Результатом административной процедуры (действия) по выдаче (отказе в выдаче) сертификата и способом фиксации результата административной процедуры (действия) является выдача заявителю сертификата либо выдача уведомления об отказе в выдаче сертификата.