Получение заявителем копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации

76. Основанием для начала административной процедуры (действия) по выдаче копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, является поступление в Министерство запроса заявителя на бумажном носителе.

Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме, содержит:

а) полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, а также фамилию, имя и отчество (при наличии), должность ответственного исполнителя заявителя;

б) номер исходящего заявления на выдачу сертификата;

в) указание заявителем на способ предоставления копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации;

г) контактные данные заявителя и ответственного исполнителя заявителя.

Заявитель может представить запрос на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

77. Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме, регистрируется в день его поступления и передается в Департамент.

78. Руководитель Департамента либо лицо, его замещающее, назначает ответственного за рассмотрение поступившего запроса и подготовку по нему ответа.

В день поступления запроса на выдачу копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела либо лицом, его замещающим, ответственным за выдачу копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, назначается ответственный исполнитель.

79. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня получения запроса от заявителя выдает заявителю копию решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на бумажном носителе.

Копия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, может быть выдана заявителю Министерством в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня получения запроса от заявителя на бумажном носителе.

80. Результатом административной процедуры (действия) и способом фиксации результата административной процедуры (действия) является выдача (направление) заявителю копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на бумажном носителе.