Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

20. В целях выдачи сертификата производитель (производитель нерезидент) либо его уполномоченный представитель (далее - заявитель) представляет в Министерство на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения заявление о выдаче сертификата (далее - заявление).

21. Производителем к заявлению прикладываются следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

б) копия досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

в) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

22. Производителем нерезидентом к заявлению прикладываются следующие документы на русском языке:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя нерезидента;

б) заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке;

в) заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);

г) копия досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

д) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке;

е) письмо о согласии производителя нерезидента на проведение фармацевтической инспекции.

23. Если производство лекарственных средств осуществляется на производственных площадках, расположенных по разным адресам, заявления и документы, указанные в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, предоставляются в отношении каждой производственной площадки.

В случае необходимости направления сертификата (уведомления об отказе в выдаче сертификата) почтовым отправлением по факсу в заявлении делается соответствующая запись.

24. В случае если в заявлении о выдаче сертификата указывается необходимость его предоставления в форме электронного документа, Министерство направляет заявителю сертификат в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.