Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 N 6720 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"...

Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки

Исчерпывающий перечень документов и (или) информации,

необходимых для осуществления государственного контроля

(надзора) и достижения целей и задач проведения проверки

13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у субъекта обращения лекарственных средств, при проведении проверок соблюдения требований к:

13.1. Доклиническим исследованиям лекарственных средств:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) договоры субъектов обращения лекарственных средств на осуществление деятельности по проведению доклинических исследований лекарственных средств <9>;

--------------------------------

<9> Часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2035) (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

3) документы системы обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств (стандартные операционные процедуры) <10>;

--------------------------------

<10> Пункты 6 - 8, подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики).

4) документы, подтверждающие наличие необходимой материально-технической базы и квалифицированных специалистов в соответствующих областях исследований <11>;

--------------------------------

<11> Часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 2, пункт 5, пункт 9, пункт 12, пункт 14, пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики.

5) планы и протоколы доклинических исследований лекарственных средств, включая документы об их изменении, дополнении <12>;

--------------------------------

<12> Часть 4 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 4, пункт 10, пункт 11, пункт 18, пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики.

6) документы, подтверждающие использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования, их изоляция и адаптация <13>;

--------------------------------

<13> Пункт 15, пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики.

7) документы, подтверждающие прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклинических исследованиях лекарственных средств <14>;

--------------------------------

<14> Подпункт "в" пункта 9, пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики.

8) документы, связанные с происхождением, содержанием и идентификацией тест-систем <15>;

--------------------------------

<15> Пункт 5, пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики.

9) отчеты о результатах доклинических исследований лекарственных средств <16>;

--------------------------------

<16> Часть 4 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 4, пункт 21, пункт 22, пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики.

10) документы, отражающие прослеживаемость материалов, использованных при проведении доклинических исследований <17>;

--------------------------------

<17> Пункт 20, пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики.

11) документы, отражающие надлежащее хранение документов и материалов доклинического исследования <18>.

--------------------------------

<18> Пункт 24, пункты 25 - 27 Правил надлежащей лабораторной практики.

13.2. Клиническим исследованиям лекарственных препаратов:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) договоры юридических лиц на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения <19>;

--------------------------------

<19> Части 1, 2 статьи 41 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

3) разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинических исследовании лекарственных препаратов <20>;

--------------------------------

<20> Часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункты 5, 6, пункт 21, подпункт "а" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357) (далее - Правила надлежащей клинической практики).

4) документы, подтверждающие наличие аккредитации Министерства здравоохранения Российской Федерации по месту проведения клинических исследований лекарственных препаратов <21>;

--------------------------------

<21> Часть 7 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2012, N 37, ст. 5002) (далее - Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения).

5) документы, связанные с деятельностью независимых этических комитетов медицинских организаций, включая стандартные операционные процедуры <22>;

--------------------------------

<22> Пункты 11 - 18, пункт 27 Правил надлежащей клинической практики.

6) документы системы обеспечения и контроля качества проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая стандартные операционные процедуры <23>;

--------------------------------

<23> Подпунктые "в", "д", "р" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики.

7) документы, связанные с использованием электронных систем для работы с данными клинических исследований или электронными системами удаленного доступа к указанным данным <24>;

--------------------------------

<24> Пункт 23 Правил надлежащей клинической практики.

8) документы, связанные с осуществлением деятельности по мониторингу клинических исследований лекарственных препаратов (планы, отчеты, переписка с исследовательскими центрами) <25>;

--------------------------------

<25> Пункт 34, пункт 36, пункт 37 Правил надлежащей клинической практики.

9) документы, подтверждающие осуществление аудитов клинических исследований лекарственных препаратов <26>;

--------------------------------

<26> Пункт 38 Правил надлежащей клинической практики.

10) документы, подтверждающие страхование риска причинения вреда жизни, здоровью пациентов в результате проведения клинических исследований лекарственных препаратов <27>;

--------------------------------

<27> Часть 1, часть 7, часть 14 статьи 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4832; 2014, N 43, ст. 5892) (далее - Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата).

11) планы и протоколы клинических исследований лекарственных препаратов, включая документы об их изменении, дополнении <28>;

--------------------------------

<28> Части 3, 4 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 3, пункт 7, пункт 20, пункт 24, пункт 31, пункт 39, подпункт "а" пункта 41, пункт 48, пункт 50 Правил надлежащей клинической практики.

12) брошюры исследователя <29>;

--------------------------------

<29> Часть 3 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; подпункт "г" пункта 22, пункт 24, пункт 28, пункт 43 Правил надлежащей клинической практики.

13) формы информационных листков пациентов - участников клинических исследований лекарственных препаратов <30>;

--------------------------------

<30> Части 1 - 6 статьи 43 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 4, пункт 52, пункт 54, пункт 55 Правил надлежащей клинической практики; часть 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 24, ст. 3740) (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

14) формы индивидуальных регистрационных карт пациентов - участников клинических исследований лекарственных препаратов <31>;

--------------------------------

<31> Подпункт "и" пункта 22, подпункт "б" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики.

15) документы, подтверждающие учет пациентов - участников клинических исследований лекарственных препаратов и планы распределения пациентов по группам лечения <32>;

--------------------------------

<32> Часть 2 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; подпункт "з" пункта 22, пункт 44, пункт 50, пункт 51 Правил надлежащей клинической практики.

16) документы, отражающие надлежащее производство, маркировку, поступление, распределение, возврат и уничтожение лекарственных препаратов, проведение клинических исследований, а также их качество <33>;

--------------------------------

<33> Часть 18 статьи 5, часть 8 статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 3, пункт 29, пункт 30, пункт 32 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323) (далее - Правила надлежащей производственной практики).

17) отчеты о результатах клинических исследований лекарственных препаратов <34>;

--------------------------------

<34> Часть 11 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 9, пункт 61 Правил надлежащей клинической практики.

18) документы, подтверждающие наличие необходимой материально-технической базы и квалифицированных специалистов в соответствующих областях клинических исследований лекарственных препаратов <35>;

--------------------------------

<35> Подпункты "е", "ж", "п" пункта 22, пункт 25, подпункт "в" пункта 41, пункт 46 Правил надлежащей клинической практики.

19) документация, подтверждающая осуществление приема, учета, обработки, анализа и хранения сообщений обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые изучаются в клинических исследованиях лекарственных препаратов <36>;

--------------------------------

<36> Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 32, пункт 33, пункт 48, пункт 49, пункт 56 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "1" пункта 6, пункты 10 - 12, пункты 22 - 25 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный N 46039) (далее - Порядок осуществления фармаконадзора).

20) периодические отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов <37>;

--------------------------------

<37> Пункт 30, пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "3" пункта 6, пункт 12 Порядка осуществления фармаконадзора.

21) документы, подтверждающие надлежащее начало, завершение, приостановление или прекращение проведения клинических исследований лекарственных препаратов <38>;

--------------------------------

<38> Часть 3.1, часть 6, часть 7 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 40, пункт 58, пункт 61 Правил надлежащей клинической практики.

22) документы, подтверждающие полное и достоверное ведение и хранение документов клинических исследований лекарственных препаратов <39>.

--------------------------------

<39> Подпункт "л" пункта 22, пункты 59, 60 Правил надлежащей клинической практики.

13.3. Хранению лекарственных средств для медицинского применения:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) документы, подтверждающие наличие помещений и (или) зон, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов <40>;

--------------------------------

<40> Пункты 11, 12, 13, 14, 15, 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения); пункты 20, 21, 24, 25 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); пункт 9, пункт 13, пункт 23.1, пункт 65, пункт 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); пункт 3, пункты 5 - 8(1), 10 Порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; 2017, N 47, ст. 6989).

3) документы, подтверждающие законное использование оборудования, используемого для хранения лекарственных средств <41>;

--------------------------------

<41> Пункт 21, пункт 22, пункт 31, пункты 32 - 34, пункт 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; подпункт "б" пункта 8, пункт 26, пункт 29 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 4, 5 Правил хранения лекарственных средств.

4) документация по использованию (эксплуатации) оборудования, оказывающего влияние на хранение лекарственных препаратов <42>;

--------------------------------

<42> Пункт 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; пункт 33 Правила надлежащей аптечной практики.

5) документы, подтверждающие ремонт, техническое обслуживание, поверку и (или) калибровку оборудования и средств измерений <43>;

--------------------------------

<43> Пункты 38 - 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

6) документы, подтверждающие проведение производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами температурного картирования помещений (зон) для хранения лекарственных средств <44>;

--------------------------------

<44> Пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

7) журнал (карта) ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях (зонах) хранения лекарственных средств <45>;

--------------------------------

<45> Пункт 23, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; подпункты "к", "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 7 Правила хранения лекарственных средств.

8) документы по хранению лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты <46>;

--------------------------------

<46> Пункт 25, пункт 41, пункт 50 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

9) документы, подтверждающие ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; установленный руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета указанных лекарственных средств <47>;

--------------------------------

<47> Пункт 11 Правил хранения лекарственных средств.

10) документы, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками субъекта обращения лекарственных средств действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и документы, подтверждающие осуществление контроля за соблюдением стандартных операционных процедур <48>;

--------------------------------

<48> Подпункты "г", "и" пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 3 Правил надлежащей аптечной практики.

11) документы, подтверждающие квалификацию и стаж работы работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств для медицинского применения <49>;

--------------------------------

<49> Пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; пункт 13, пункт 16 Правил надлежащей аптечной практики.

12) трудовые договоры с работниками, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств для медицинского применения, приказы о назначении на должность, должностные инструкции <50>;

--------------------------------

<50> Подпункт "б" пункта 4, пункт 9 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; п. 12 Правил надлежащей аптечной практики.

13) документы, подтверждающие назначение лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур <51>;

--------------------------------

<51> Пункт 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

14) договор, по которому осуществляется передача производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов на аутсорсинг <52>;

--------------------------------

<52> Пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

15) документы, подтверждающие наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов <53>.

--------------------------------

<53> Пункт 35 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

13.4. Перевозке лекарственных средств:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) документы, обеспечивающие контроль перемещения лекарственных препаратов и подтверждающие качество, подлинность и целостность лекарственных препаратов <54>;

--------------------------------

<54> Пункты 57 - 59 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

3) сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов <55>;

--------------------------------

<55> Пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

4) документы по перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты <56>;

--------------------------------

<56> Пункт 4, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

5) документы, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками субъекта обращения лекарственных средств действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и документы, подтверждающие осуществление контроля за соблюдением стандартных операционных процедур <57>;

--------------------------------

<57> Подпункты "г", "и" пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

6) документы, подтверждающие законное использование транспортных средств и оборудования, используемого для перевозки лекарственных препаратов, в том числе термолабильных <58>;

--------------------------------

<58> Пункт 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

7) документы, подтверждающие первичную (периодическую) поверку и (или) калибровку оборудования, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящегося в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений <59>;

--------------------------------

<59> Пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

13.5. Отпуску, реализации лекарственных средств:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) специальные журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; <60>

--------------------------------

<60> Пункты 2, 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный N 29404); подпункты "м", "у" пункта 5 Правила надлежащей аптечной практики.

3) рецепты, которые хранятся у субъекта обращения лекарственных средств <61>;

--------------------------------

<61> Пункт 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность); пункты 5, 6 Приложения N 9, пункты 3.6 - 3.8 Приложения N 13 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г. N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190), от 26 февраля 2016 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания); пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 марта 2019 г., регистрационный N 54173), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 декабря 2019 г. N 1022н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2020 г., регистрационный N 57292) (далее - Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания); пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.

4) требования-накладные на отпуск лекарственных препаратов, которые хранятся у субъекта обращения лекарственных средств <62>;

--------------------------------

<62> Пункты 29, 30 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

5) требования-накладные на отпуск лекарственных препаратов, которые хранятся у субъекта обращения лекарственных средств <63>;

--------------------------------

<63> Пункт 26 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; пункт 5 Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

6) журнал учета неправильно выписанных рецептов у субъекта обращения лекарственных средств <64>;

--------------------------------

<64> Пункт 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; подпункт "п" пункта 5 Правила надлежащей аптечной практики.

7) лабораторно-фасовочный журнал <65>;

--------------------------------

<65> Подпункт "т" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики.

8) товарно-сопроводительная документация на товар, содержащая по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший) <66>;

--------------------------------

<66> Пункт 12 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; 2020, N 21, ст. 2178) (далее - Правила продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации).

9) сопроводительные документы (накладные, счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, реестры документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) с проставленными штампом приемки, подтверждающим факт соответствия количества и качества принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, и подписью материально ответственного лица, осуществляющего приемку товаров аптечного ассортимента, с заверением ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии) <67>;

--------------------------------

<67> Пункт 46 Правила надлежащей аптечной практики.

10) товаросопроводительные документы, подтверждающие, что лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в сопроводительной документации <68>;

--------------------------------

<68> Пункт 65 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

11) заключенные субъектом обращения лекарственных средств и поставщиком договоры, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов <69>;

--------------------------------

<69> Пункт 41 Правила надлежащей аптечной практики.

12) документы, подтверждающие все поставки лекарственных средств (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная, протокол согласования цен) <70>;

--------------------------------

<70> Пункт 85 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunio.org/, 21.11.2016) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза).

13) договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата <71>;

--------------------------------

<71> П.п. "б" п. 16 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 N 697 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3278) (далее - Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом).

14) накладные или акты сдачи-приемки товара при оплате лекарственного препарата покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) <72>;

--------------------------------

<72> П. 17 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

15) документы (сведения), подтверждающие регистрацию осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов с указанием даты, времени и номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю, а также внесение информации об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения <73>;

--------------------------------

<73> П. 20 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

16) накладная, или акт сдачи-приемки заказа, или иной документ, подтверждающий факт надлежащей доставки термолабильного лекарственного препарата <74>;

--------------------------------

<74> П. 24 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

17) документы (сведения), подтверждающие оформление описи вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации <75>;

--------------------------------

<75> П. 18 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

18) документы (сведения), подтверждающие обеспечение конфиденциальности персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации <76>;

--------------------------------

<76> П. 15 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

19) документы (сведения), подтверждающие получение покупателем заказа и отсутствие претензий к аптечной организации и службе доставки <77>.

--------------------------------

<77> П. 23 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

13.6. Применению лекарственных препаратов:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) медицинская документация пациента на предмет наличия сведений о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) <78>;

--------------------------------

<78> Пункт 3, пункт 28, пункт 30 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

3) порядок оформления рецептов на лекарственные препараты <79>;

--------------------------------

<79> Пункты 6 - 20, пункт 24, пункт 25 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункты 1 - 21 Приложения N 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункты 1 - 4, пункт 10, пункт 11 Приложения N 9, пункты 1.2, 1.3, 1.4 - 1.18, пункты 2.1 - 2.9, пункты 3.1 - 3.5 Приложение N 13 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания); пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.

4) журналы учета рецептурных бланков <80>;

--------------------------------

<80> Пункты 23 - 25 Приложения N 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения; пункт 4 Приложения N 15 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.

5) приказ о назначении ответственного за регистрацию, хранение и учет рецептурных бланков и порядок хранения рецептурных бланков <81>;

--------------------------------

<81> Пункт 26, пункт 29, пункт 30, пункт 33 Приложения N 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункт 3, пункт 4, пункт 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный N 39868), от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г. N 42887), от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561), от 11 декабря 2019 г. N 1021н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2020 г., регистрационный N 57293) (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н).

6) документ, подтверждающий создание комиссии, которая осуществляет проверку состояния регистрации и учета рецептурных бланков <82>;

--------------------------------

<82> Пункт 9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н; пункт 5 Приложения N 15 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения; пункт 31 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

13.7. Уничтожению лекарственных средств:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств <83>;

--------------------------------

<83> Пункт 10 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств).

3) акты об уничтожении лекарственных средств <84>.

--------------------------------

<84> П. 12 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

13.8. При организации и проведении проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) разрешение на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента <85>;

--------------------------------

<85> Часть 3 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

3) сертификат субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, удостоверяющий соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа <86>;

--------------------------------

<86> Часть 4 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

4) документ субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, подтверждающий качество лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации <87>;

--------------------------------

<87> Часть 1 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

5) подтверждение представителя субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации <88>;

--------------------------------

<88> Часть 2 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

6) протокол испытаний о соответствии серии или партии в отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения <89>;

--------------------------------

<89> Часть 4 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

7) протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) <90>;

--------------------------------

<90> Часть 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

8) заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, требованиям, установленным при его государственной регистрации, которое выдано федеральными государственными бюджетными учреждениями <91>;

--------------------------------

<91> Часть 7 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

9) товарно-сопроводительная документация на товар, содержащая по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия <92>;

--------------------------------

<92> Пункт 12 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.

10) документ о политике и целях деятельности, в котором определяется минимизация рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов <93>;

--------------------------------

<93> Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

11) руководство по качеству <94>;

--------------------------------

<94> Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

12) документы, описывающие порядок предоставления фармацевтических услуг <95>;

--------------------------------

<95> Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

13) приказы и распоряжения руководителя субъекта обращения лекарственных средств по основной деятельности <96>;

--------------------------------

<96> Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

14) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов <97>;

--------------------------------

<97> Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

15) акты проверок внутренних аудитов <98>;

--------------------------------

<98> Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

16) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими <99>;

--------------------------------

<99> Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

17) правила внутреннего трудового распорядка <100>;

--------------------------------

<100> Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

18) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности <101>;

--------------------------------

<101> Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

19) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов <102>;

--------------------------------

<102> Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

20) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования <103>;

--------------------------------

<103> Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

21) журнал учета проверок субъекта обращения лекарственных средств (при наличии) <104>;

--------------------------------

<104> Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

22) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности <105>;

--------------------------------

<105> Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

23) лабораторно-фасовочный журнал <106>;

--------------------------------

<106> Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

24) журнал регистрации результатов приемочного контроля <107>;

--------------------------------

<107> Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

25) план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников <108>;

--------------------------------

<108> Пункт 17 Правил надлежащей аптечной практики.

26) порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента <109>;

--------------------------------

<109> Пункт 40 Правил надлежащей аптечной практики.

27) заключенные между субъектами обращения лекарственных средств договоры, предусматривающие сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов <110>;

--------------------------------

<110> Пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики.

28) сопроводительные документы (накладные, счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, реестры документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров <111>;

--------------------------------

<111> Пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики.

29) акты, составленные комиссией субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой, в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов <112>;

--------------------------------

<112> Пункт 47 Правил надлежащей аптечной практики.

30) план-график по анализу вопросов, касающихся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельности по проведению внутреннего аудита <113>;

--------------------------------

<113> Пункт 60 Правил надлежащей аптечной практики.

31) документы, составленные по результатам аудита <114>;

--------------------------------

<114> Пункт 62 Правил надлежащей аптечной практики.

32) документы о мерах, предпринимаемых по результатам проведенного внутреннего аудита <115>;

--------------------------------

<115> Пункт 62 Правил надлежащей аптечной практики.

33) программа внутреннего аудита субъекта розничной торговли, учитывающая результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов <116>;

--------------------------------

<116> Пункт 64 Правил надлежащей аптечной практики.

34) отчет о результатах выполненных действий, включающих в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, и их эффективности <117>;

--------------------------------

<117> Пункт 65 Правил надлежащей аптечной практики.

35) стандартные операционные процедуры субъекта розничной торговли по идентификации и изолированию от остальных товаров аптечного ассортимента фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента <118>;

--------------------------------

<118> Пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики.

36) приказ по установлению лица, ответственного за работу с товарами аптечного ассортимента, изолированных от остальных товаров аптечного ассортимента <119>;

--------------------------------

<119> Пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики.

37) стандартные операционные процедуры по идентификации и изолированию от остальных товаров аптечного ассортимента фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного производства <120>;

--------------------------------

<120> Пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики.

38) стандартные операционные процедуры по осуществлению анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений <121>;

--------------------------------

<121> Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

39) стандартные операционные процедуры по установлению причин нарушения требований, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств <122>;

--------------------------------

<122> Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

40) стандартные операционные процедуры по оценке необходимости и целесообразности принятия соответствующих решений во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения <123>;

--------------------------------

<123> Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

41) стандартные операционные процедуры по определению и осуществлению необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю <124>;

--------------------------------

<124> Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

42) стандартные операционные процедуры по осуществлению анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий <125>;

--------------------------------

<125> Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

43) документы, регламентирующие, в том числе, порядок совершения работниками субъекта обращения лекарственных препаратов действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур <126>;

--------------------------------

<126> Пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

44) документы, подтверждающие выполнение действий работниками субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, принятие мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение, осуществление в процессе приемки лекарственных препаратов проверки соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары <127>;

--------------------------------

<127> Подпункт "г" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

45) документ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур <128>;

--------------------------------

<128> Пункт 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

46) документы об изучении распределения температуры (температурное картирование) с учетом проведенного анализа и оценки рисков для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов <129>;

--------------------------------

<129> Пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

47) документы, отображающие ремонт, техническое обслуживание, поверку и (или) калибровку оборудования и средств измерения, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле <130>;

--------------------------------

<130> Пункт 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

48) документы, подтверждающие разработку и утверждение комплекса мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды <131>;

--------------------------------

<131> Пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

49) документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, направленные на соблюдение установленных требований, включающие, в том числе, стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты <132>;

--------------------------------

<132> Пункт 41 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

50) документы, сопровождающие перевозку лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации <133>;

--------------------------------

<133> Пункт 57 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

51) сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов <134>;

--------------------------------

<134> Пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

52) документы о первичной поверке и (или) калибровке, периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений оборудования, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящегося в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и в процессе эксплуатации <135>;

--------------------------------

<135> Пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

53) документы системы качества субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего оптовую торговлю лекарственными средствами <136>;

--------------------------------

<136> Пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

54) документы о проверке поставщика с целью подтверждения его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям <137>;

--------------------------------

<137> Пункт 68 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

55) документы об оценке заказчиков (получателей) <138>;

--------------------------------

<138> Пункты 69 - 72 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

56) документы о проверке соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации, проверке получения лекарственных средств от утвержденного поставщика, проверке отсутствия видимых повреждений, которые могли возникнуть в процессе транспортировки <139>;

--------------------------------

<139> Подпункт "г" пункта 11 Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

57) документы о претензиях, случаях возврата, подозрения в фальсификации, а также отзыве лекарственных средств из обращения, их анализу в соответствии с установленными процедурами <140>;

--------------------------------

<140> Пункт 88 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

58) программа проведения самоинспекций субъекта обращения лекарственных средств, документально оформленные результаты самоинспекций, корректирующие и предупреждающие действия, в случае выявления недостатков или отклонений <141>;

--------------------------------

<141> Пункт 120 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

59) документы о результатах самоинспекций, корректирующих и предупреждающих действиях, в случае выявления недостатков и отклонений <142>;

--------------------------------

<142> Пункт 120 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

60) документ субъекта обращения лекарственных средств в области контроля качества, содержащий требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов <143>;

--------------------------------

<143> Пункт 4 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897) (далее - Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность).

61) журнал лабораторных и фасовочных работ субъекта обращения лекарственных средств <144>;

--------------------------------

<144> Пункт 7 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

62) журнал субъекта обращения лекарственных средств о регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузий <145>;

--------------------------------

<145> Пункт 100 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

63) журнал субъекта обращения лекарственных средств о регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств <146>;

--------------------------------

<146> Пункт 117 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

64) документы субъекта обращения лекарственных средств о направлении в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний образцов лекарственных средств, в случае возникновения сомнений в их качестве, которые хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" <147>;

--------------------------------

<147> Пункт 119 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

65) паспорта письменного контроля субъекта обращения лекарственных средств, заполненные при изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки <148>;

--------------------------------

<148> пункт 120 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

66) журнал субъекта обращения лекарственных средств о регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций <149>;

--------------------------------

<149> Пункт 131 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

67) промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, включающий в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств <150>;

--------------------------------

<150> Часть 3 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

68) подтверждение уполномоченным лицом субъекта обращения лекарственных средств соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, оформляемое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот <151>;

--------------------------------

<151> Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

69) документ, подтверждающий аттестацию в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке, работника субъекта обращения лекарственных средств, а также документы, подтверждающие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия <152>;

--------------------------------

<152> Часть 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

70) документально оформленная субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим производство лекарственных средств, фармацевтическая система качества, руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства <153>;

--------------------------------

<153> Пункт 12. (1.7) Правил надлежащей производственной практики.

71) документ по проведению самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой производителем лекарственных средств регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества <154>;

--------------------------------

<154> Подпункт "с" (xvii) пункта 9. (1.4) Правил надлежащей производственной практики.

72) периодические обзоры производителем лекарственных средств функционирования фармацевтической системы качества <155>;

--------------------------------

<155> Пункт 11. (1.6) Правил надлежащей производственной практики.

73) организационная структура производителя лекарственных средств <156>;

--------------------------------

<156> Пункт 26. (2.2) Правил надлежащей производственной практики.

74) должностные инструкции работников производителя лекарственных средств <157>;

--------------------------------

<157> Пункт 26. (2.2) Правил надлежащей производственной практики.

75) штатное расписание <158>;

--------------------------------

<158> Пункт 29 Правил надлежащей производственной практики.

76) документы субъекта обращения лекарственных, осуществляющего производство лекарственных средств, подтверждающие разработку и внедрение комплекса мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства <159>;

--------------------------------

<159> Пункт 38. (2.13) Правил надлежащей производственной практики.

77) документы субъекта обращения лекарственных средств, устанавливающие порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений <160>;

--------------------------------

<160> Пункт 100. (4.2) Правил надлежащей производственной практики.

78) основное досье производственной площадки субъекта обращения лекарственных средств, в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Правил организации производств <161>;

--------------------------------

<161> Пункт 95 Правил надлежащей производственной практики.

79) досье на серии производимых лекарственных средств <162>;

--------------------------------

<162> Пункт 96 Правил надлежащей производственной практики.

80) регламентирующая документация субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств в отношении производимых лекарственных средств: спецификации, промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний, инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний, процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами), протоколы (планы), договоры - соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ <163>;

--------------------------------

<163> Пункт 93, пункт 97 Правил надлежащей производственной практики.

81) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям <164>;

--------------------------------

<164> Пункт 93, пункт 98 Правил надлежащей производственной практики.

82) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки и иные аналогичные документы);

83) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или исходного сырья и упаковочных материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации <165>;

--------------------------------

<165> Пункт 93, пункт 98 Правил надлежащей производственной практики.

84) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований и отражающие результаты, выводы и рекомендации <166>;

--------------------------------

<166> Пункт 93, пункт 98 Правил надлежащей производственной практики.

85) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, подтверждающие квалификацию руководителя подразделения контроля качества производителя лекарственных средств <167>;

--------------------------------

<167> Пункт 203. (6.1) Правил надлежащей производственной практики.

86) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, о результатах калибровки и поверки весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов <168>;

--------------------------------

<168> Пункт 88. (3.41) Правил надлежащей производственной практики.

87) лабораторные журналы подразделения контроля качества (контрольной лаборатории) субъекта обращения лекарственных средств <169>;

--------------------------------

<169> Пункт 213. (6.10) Правил надлежащей производственной практики.

88) программа последующего изучения субъектом обращения лекарственных средств стабильности произведенных лекарственных средств <170>;

--------------------------------

<170> Пункт 226. (6.23), пункт 229. (6.26) Правил надлежащей производственной практики.

89) результаты и заключения последующего изучения субъектом обращения лекарственных средств стабильности произведенных лекарственных средств <171>;

--------------------------------

<171> Пункт 234. (6.31), пункт 236. (6.33) Правил надлежащей производственной практики.

90) анализ записей рассмотрения субъектом обращения лекарственных средств претензий на произведенные и выпущенные лекарственные средства <172>;

--------------------------------

<172> Пункт 262. (8.6) Правил надлежащей производственной практики.

91) планы производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения субъекта обращения лекарственных средств <173>.

--------------------------------

<173> Пункт 55. (3.8) Правил надлежащей производственной практики.

14. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, запрашиваемые и получаемые в ходе проверки в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в соответствии с межведомственным перечнем:

1) от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц и сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей; сведения из единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства; сведения о регистрации контрольно-кассовой техники;

2) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - выписку из Единого государственного реестра недвижимости;

3) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии - копию свидетельства об утверждении типа средств измерений;

4) от Федеральной службы по аккредитации - сведения о подтверждении соответствия лекарственных средств при вводе в гражданский оборот;

5) от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации - сведения о наличии лицензии на производство лекарственных средств; сведения о выданных заключениях о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики;

6) от Министерства здравоохранения Российской Федерации - сведения о лекарственных средствах, внесенных в государственный реестр лекарственных средств, и требованиях к лекарственным средствам, установленных при их государственной регистрации; сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований; сведения об аккредитованных организациях на проведение клинических исследований; сведения об аттестованных уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;

7) от Федеральной таможенной службы - сведения о ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств.

Описание результата осуществления государственного контроля (надзора) II. Требования к порядку осуществления государственного контроля (надзора)