Проведение документарной и выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации

156. Подтверждение компетентности аккредитованного лица в форме документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления его деятельности, проводится в случае:

подтверждения компетентности аккредитованного лица в сроки, предусмотренные пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ;

подтверждения компетентности аккредитованного лица в сроки, предусмотренные пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, вместе с изменением места или мест осуществления деятельности аккредитованного лица в соответствии с частью 7 статьи 24 указанного Федерального закона;

подтверждения компетентности аккредитованного лица в сроки, предусмотренные пунктами 1, 2, 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, вместе с расширением области аккредитации в соответствии с частью 7 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ;

подтверждения компетентности аккредитованного лица в сроки, предусмотренные пунктами 1, 2, 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, вместе с расширением области аккредитации и изменением места или мест осуществления деятельности аккредитованного лица в соответствии с частью 7 статьи 24 указанного Федерального закона.

Подтверждение компетентности аккредитованного лица в форме выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления его деятельности (без проведения документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации), проводится в случае:

подтверждения компетентности аккредитованного лица в сроки, предусмотренные пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ;

подтверждения компетентности аккредитованного лица в сроки, предусмотренные пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, вместе с изменением места или мест осуществления деятельности аккредитованного лица в соответствии с частью 7 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ.

157. Общий срок проведения документарной и выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации составляет 65 рабочих дней со дня завершения формирования экспертной группы, до дня завершения проверки Росаккредитацией акта экспертизы.

Общий срок проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации составляет 40 рабочих дней со дня завершения формирования экспертной группы, до дня завершения проверки Росаккредитацией акта экспертизы.

158. Выездная оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации проводится в соответствии с программой выездной оценки, утвержденной Росаккредитацией.

159. Программа выездной оценки формируется на основании методики, утверждаемой национальным органом по аккредитации в соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ (далее - Методика).

Необходимость участия должностных лиц Росаккредитации в выездной оценке заявителей, аккредитованных лиц определяется на основании риск-ориентированных критериев участия должностных лиц Росаккредитации в выездных оценках соответствия заявителей и аккредитованных лиц критериям аккредитации, определяемых Методикой.

160. Программа выездной оценки содержит:

1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствующей области аккредитации;

е) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;

2) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости) и определяемый с учетом области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и включающий следующие мероприятия (мероприятие):

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний (для испытательных лабораторий (центров);

в) собеседование с персоналом на предмет знаний требований системы менеджмента качества;

г) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия, обеспечению единства измерений, исследований, испытаний и измерений в присутствии в том числе членов экспертной группы (выборочно);

д) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия, обеспечению единства измерений, исследований, испытаний и измерений в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;

е) собеседование с персоналом на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов, предусмотренных Критериями аккредитации, в соответствии с областью аккредитации;

ж) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала в соответствии с требованиями руководства по качеству;

з) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

и) проверка наличия и оснований оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

к) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценки деятельности экспертной группы;

л) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

м) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.

161. Программа выездной оценки и уведомление о сроках проведения выездной оценки направляются аккредитованному лицу не менее чем за 3 рабочих дня до дня начала ее проведения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росаккредитации.

162. Программа выездной оценки не позднее 3 рабочих дней со дня ее утверждения направляется с использованием ФГИС Росаккредитации либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и в экспертную организацию, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой осуществляет взаимодействие такой эксперт по аккредитации.

163. Должностные лица Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации вправе:

а) беспрепятственно при предъявлении служебного удостоверения и копии программы выездной оценки посещать территорию, здания, сооружения и помещения, используемые заявителем, аккредитованным лицом для выполнения работ и (или) оказания услуг в соответствии с областью аккредитации, получать доступ к используемым заявителем, аккредитованным лицом согласно области аккредитации оборудованию, веществам и материалам, применять средства аудио-, фото- и видеофиксации и иные технические средства;

б) беспрепятственно знакомиться с документами, подтверждающими соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, получать от заявителя копии указанных документов, за исключением случаев, если в процессе оказания государственной услуги, в ходе которой осуществляется оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, указанные документы были представлены заявителем, аккредитованным лицом ранее в Росаккредитацию при подаче заявления на оказание соответствующей государственной услуги и в них не вносились изменения;

в) получать от работников заявителя, аккредитованного лица пояснения, касающиеся знания ими и соблюдения критериев аккредитации, правил выполнения работ по оценке соответствия, требований системы менеджмента качества заявителя, аккредитованного лица, в том числе путем проведения собеседования, в тестовой форме, форме выполнения практического задания и иных формах;

г) проводить в соответствии с методическими рекомендациями, утверждаемыми национальным органом по аккредитации, оценку навыков работников заявителя, аккредитованного лица по выполнению работ согласно области аккредитации в соответствии с системой менеджмента качества, в том числе путем оценки наличия навыков у указанных лиц при работе с оборудованием, веществами и материалами;

д) требовать от членов экспертной группы, проводящих выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, соблюдения положений программы выездной оценки;

е) осуществлять иные действия, предусмотренные программой выездной оценки, в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

164. Аккредитованные лица обязаны предоставить лицам, участвующим в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной оценки, а также обеспечить доступ указанных лиц на территорию, в используемые аккредитованными лицами при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым аккредитованными лицами оборудованию, веществам и материалам. Неисполнение аккредитованным лицом указанной обязанности влечет за собой признание аккредитованного лица не соответствующим критериям аккредитации и приостановление действия аккредитации по основаниям пункта 2 части 1 статьи 23 Федерального закона N 412-ФЗ.

165. В случае неисполнения аккредитованным лицом обязанностей по обеспечению возможности ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной оценки, доступа на территорию, в используемые аккредитованным лицом в рамках заявленной области аккредитации здания, сооружения, помещения, к используемым аккредитованным лицом в рамках заявленной области аккредитации оборудованию, веществам и материалам, должностное лицо Росаккредитации составляет акт о невозможности проведения выездной оценки.

Факт о недопущении должностного лица Росаккредитации, эксперта по аккредитации, технических экспертов, включенных в состав экспертной группы, по месту или местам осуществления деятельности аккредитованного лица в целях проведения выездной оценки фиксируется также с применением средств аудио-, фото- и видеофиксации и иных технических средств.

166. По результатам выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации составляется акт экспертизы в 2 экземплярах. Форма и перечень сведений, содержащихся в акте экспертизы, определены приказом Минэкономразвития России N 284.

Если компетентность аккредитованного лица подтверждается на основании пунктов 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, подготовка и утверждение экспертом по аккредитации акта экспертизы осуществляются в течение 17 рабочих дней со дня утверждения Росаккредитацией программы выездной оценки.

Если компетентность аккредитованного лица подтверждается на основании пункта 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ подготовка и утверждение экспертом по аккредитации акта экспертизы осуществляется в течение 40 рабочих дней со дня утверждения Росаккредитацией программы выездной оценки.

Акт экспертизы составляется и подписывается членами экспертной группы и утверждается экспертом по аккредитации. К акту экспертизы прилагается документ, содержащий описание области аккредитации, подписанный экспертом по аккредитации и членами экспертной группы, а также уполномоченным представителем аккредитованного лица. В случае отказа или уклонения уполномоченного представителя аккредитованного лица от подписания документа, содержащего описание области аккредитации, в акт экспертизы вносится соответствующая запись.

167. Аккредитованным лицом или его уполномоченным представителем в акте экспертизы делается отметка об ознакомлении с этим актом. В случае отказа или уклонения аккредитованного лица или его уполномоченного представителя от ознакомления с актом экспертизы в этот акт экспертом по аккредитации вносится соответствующая запись.

168. Член экспертной группы в случае несогласия с актом экспертизы или с отдельными положениями акта экспертизы вправе приложить к этому акту особое мнение, о чем в нем делается соответствующая запись.

169. Акт экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации аккредитованного лица, прилагаемый к этому акту, направляется экспертом по аккредитации в Росаккредитацию в течение 3 рабочих дней со дня подписания этого акта.

170. Должностное лицо Росаккредитации, принимавшее участие в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, в течение 7 рабочих дней со дня завершения мероприятий по оценке соответствия заявителя подготавливает и регистрирует служебную записку на имя должностного лица структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, содержащую информацию по проведенным в рамках выездной оценки мероприятиям и их результатам, однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица Критериям аккредитации, а также оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерацией требований и обязанностей членов экспертной группы.