5.9. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза

5.9. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза:

5.9.1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - ЛД₅₀, порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России).

5.9.2. Острая кожная токсичность - ЛД₅₀.

5.9.3. Острая ингаляционная токсичность - ЛД₅₀. Порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России).

5.9.4. Клинические проявления острой интоксикации.

5.9.5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.

5.9.6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории России).

5.9.7. Подострая накожная токсичность.

5.9.8. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.

5.9.9. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы).

5.9.10. Онкогенность (первичные обобщающие материалы - данные о частоте опухолей у подопытных животных в абсолютных значениях и по отношению к эффективному числу, количество опухолей на одно животное, количество и частота гистологических типов опухолей всех локализаций, метастазирование, выживаемость животных, коэффициент онкогенного риска, срок обнаружения первой опухоли, данные экспериментального и исторического контроля экспериментальных животных и иные данные).

5.9.11. Тератогенность и эмбриотоксичность - с использованием методических подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода.

5.9.12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и гонадотоксичность.

5.9.13. Мутагенность.

5.9.14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика.

5.9.15. Лимитирующий показатель токсичности.

5.9.16. ДСД (мг/кг/вес тела человека).

5.9.17. Дополнительная информация.